Ordonnance
sur les médicaments
(OMéd)

¹ Le tit­u­laire d’une autor­isa­tion pour un médic­a­ment con­ten­ant un prin­cipe ac­tif nou­veau ou con­ten­ant un bi­osim­il­aire doit re­mettre à Swiss­med­ic, péri­od­ique­ment et spon­tané­ment pendant les quatre ans suivant l’oc­troi de l’autor­isa­tion, un rap­port ac­tu­al­isé sur la sé­cur­ité et le rap­port bénéfice-risque du médic­a­ment.

^1bis Pour les médic­a­ments vétérin­aires, le rap­port ac­tu­al­isé visé à l’al. 1 peut être sou­mis sous la forme d’un rap­port an­nuel présent­ant les ré­sultats et les con­clu­sions du bil­an bénéfice-risque ain­si que les références à la lit­térat­ure sci­en­ti­fique per­tin­ente, qui sont con­signés dans la base de don­nées sur la phar­ma­covi­gil­ance de l’Uni­on européenne dans le cadre du pro­ces­sus de ges­tion des sig­naux.³²

² Les rap­ports doivent être ét­abli con­formé­ment aux bonnes pratiques de vi­gil­ance re­con­nues désignées à l’an­nexe 3.³³