Ordonnance
sur les médicaments
(OMéd)

¹ Swiss­med­ic n’ef­fec­tue pas de propre ex­a­men sci­en­ti­fique pour les de­mandes suivantes:

a.

de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché pour un procédé ou un médic­a­ment con­ten­ant des prin­cipes ac­tifs con­nus qui a déjà été autor­isé dans un pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent;

b.

de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché pour un bi­osim­il­aire qui a déjà été autor­isé par la Com­mis­sion européenne ou par l’Agence améri­caine des produits al­i­mentaires et médic­a­men­teux (United States Food and Drug Ad­min­is­tra­tion).

² Il procède à un ex­a­men sci­en­ti­fique:

a.

lor­sque le procédé ou le médic­a­ment a fait l’ob­jet d’une procé­dure d’autor­isa­tion dans deux pays ou plus ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent et que les dé­cisions des autor­ités de ces états se contre­dis­ent;

b.

lor­sque la dé­cision d’autor­isa­tion étrangère sus­cite des réserves sérieuses compte tenu des ex­a­mens précédents de Swiss­med­ic, de nou­velles con­nais­sances pub­liées dans la lit­térat­ure spé­cial­isée ou d’in­form­a­tions ob­tenues dans le cadre de la col­lab­or­a­tion avec d’autres autor­ités de con­trôle des médic­a­ments.

³ L’ex­a­men sci­en­ti­fique visé à l’al. 2 se lim­ite aux points douteux.