Ordonnance
sur les médicaments
(OMéd)

¹ Le plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique visé à l’art. 54a LPTh doit com­port­er un pro­gramme de recher­che et dévelop­pe­ment garan­tis­sant que les don­nées né­ces­saires pour déter­miner les con­di­tions auxquelles le médic­a­ment con­cerné peut être autor­isé pour le traite­ment de la pop­u­la­tion pé­di­at­rique seront élaborées.

² Un plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique doit être joint:

a.

aux de­mandes d’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment con­ten­ant au moins un nou­veau prin­cipe ac­tif, selon la procé­dure or­din­aire;

b.

aux de­mandes d’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment im­port­ant contre des mal­ad­ies rares (médic­a­ment orph­elin) con­ten­ant au moins un nou­veau prin­cipe ac­tif;

c.

aux de­mandes d’autor­isa­tion de mise sur le marché d’une nou­velle in­dic­a­tion, d’une nou­velle forme phar­ma­ceut­ique ou d’un nou­veau mode d’ad­min­is­tra­tion pour un médic­a­ment visé à la let. a ou b qui est déjà autor­isé.

³ Cette ob­lig­a­tion est aus­si re­m­plie si le re­quérant présente le plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique ap­prouvé en derni­er lieu par un pays désigné par Swiss­med­ic comme ay­ant un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent. Le re­quérant in­forme sans délai Swiss­med­ic du re­spect de toutes les ex­i­gences prévues dans le plan d’in­vest­ig­a­tion ap­prouvé à l’étranger.

⁴ Sur de­mande ou d’of­fice, Swiss­med­ic peut ac­cord­er une dérog­a­tion parti­elle ou totale à l’ob­lig­a­tion d’élaborer un plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique, not­am­ment:

a.

s’il y a lieu de penser que le médic­a­ment est vraisemblable­ment in­ef­ficace dans la pop­u­la­tion pé­di­at­rique ou que son util­isa­tion est sujette à cau­tion pour des rais­ons de sé­cur­ité;

b.

si le médic­a­ment est des­tiné à traiter une mal­ad­ie qui sur­vi­ent unique­ment chez l’adulte;

c.

si le médic­a­ment ne présente vraisemblable­ment pas de bénéfices théra­peut­iques sig­ni­fic­atifs par rap­port aux traite­ments existants pour les pa­tients pé­di­at­riques.

⁵ Sur de­mande ou d’of­fice, il peut autor­iser que des études ou d’autres mesur­es du plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique soi­ent initiées ou achevées à une date ultérieure, not­am­ment:

a.

lor­squ’il est in­diqué d’ef­fec­tuer des études sur les adultes av­ant d’init­i­er des études sur la pop­u­la­tion pé­di­at­rique;

b.

lor­sque les études sur la pop­u­la­tion pé­di­at­rique durent plus longtemps que les études sur les adultes.

⁶ Av­ant le dépôt d’une de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché, il peut, sur de­mande:

a.

ap­prouver un plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique;

b.

ac­cord­er une dérog­a­tion con­formé­ment à l’al. 4, ou

c.

autor­iser un re­port con­formé­ment à l’al. 5.