Ordonnance
sur les médicaments
(OMéd)

¹ Swiss­med­ic délivre l’autor­isa­tion si le médic­a­ment sat­is­fait aux ex­i­gences de la lé­gis­la­tion sur les produits théra­peut­iques et, dans le cas de médic­a­ments con­ten­ant des OGM, aux con­di­tions de l’or­don­nance du 10 septembre 2008 sur la dis­sémin­a­tion dans l’en­viron­nement¹⁰.¹¹

² Swiss­med­ic ne délivre l’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment dont le dévelop­pe­ment re­pose sur l’util­isa­tion de res­sources génétiques ou de con­nais­sances tra­di­tion­nelles as­so­ciées à celles-ci que s’il est prouvé que l’ob­lig­a­tion de no­ti­fi­er au sens de l’art. 4 ou 8 de l’or­don­nance de Nagoya du 11 décembre 2015¹² est re­spectée.

³ S’agis­sant des médic­a­ments vétérin­aires pour les an­imaux de rente, Swiss­med­ic délivre l’autor­isa­tion unique­ment dans les cas où ces médic­a­ments sont tels que les al­i­ments ob­tenus ne présen­tent pas de risques pour la santé hu­maine.

⁴ Il re­jette la de­mande d’autor­isa­tion lor­sque les con­di­tions ne sont pas re­m­plies ou que la dé­nom­in­a­tion du médic­a­ment ou la présent­a­tion de son ré­cipi­ent ou de son matéri­el d’em­ballage se révèle con­traire à l’or­dre pub­lic et aux bonnes mœurs, ou sus­cept­ible d’in­duire en er­reur ou de prêter à con­fu­sion.

⁵ Sur de­mande, il pré­cise dans la dé­cision d’autor­isa­tion que l’in­form­a­tion sur le médic­a­ment re­produit les ré­sultats des études per­tin­entes réal­isées con­formé­ment au plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique ap­prouvé selon l’art. 54a LPTh.