Ordinanza
sui medicamenti
(OM)

¹ Il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne de­ve no­ti­fi­ca­re per scrit­to a Swiss­me­dic le mo­di­fi­che che non co­sti­tui­sco­no né una mo­di­fi­ca con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 21 o 23 né un’esten­sio­ne dell’omo­lo­ga­zio­ne, pri­ma dell’at­tua­zio­ne di ta­li mo­di­fi­che.

² Se Swiss­me­dic non sol­le­va obie­zio­ni en­tro 60 gior­ni dal­la ri­ce­zio­ne di una no­ti­fi­ca­zio­ne va­li­da e del­la do­cu­men­ta­zio­ne com­ple­ta, la mo­di­fi­ca è con­si­de­ra­ta ap­pro­va­ta a de­cor­re­re dal gior­no suc­ces­si­vo al­la sca­den­za del ter­mi­ne. Se Swiss­me­dic sol­le­va obie­zio­ni en­tro ta­le ter­mi­ne, il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne può pre­sen­ta­re en­tro 30 gior­ni una do­cu­men­ta­zio­ne al­lo sco­po di eli­mi­na­re ta­li obie­zio­ni o una mo­di­fi­ca del­la no­ti­fi­ca­zio­ne che ten­ga con­to del­le obie­zio­ni di Swiss­me­dic. In ca­so con­tra­rio la mo­di­fi­ca è con­si­de­ra­ta re­spin­ta.

³ Il ca­po­ver­so 2 non si ap­pli­ca nel ca­so in cui la mo­di­fi­ca se­con­do il ca­po­ver­so 1 è no­ti­fi­ca­ta uni­ta­men­te a una do­man­da di au­to­riz­za­zio­ne di una mo­di­fi­ca mag­gio­rie o di un’esten­sio­ne dell’omo­lo­ga­zio­ne.