Ordinanza
sui medicamenti
(OM)

¹ La do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne di un me­di­ca­men­to es­sen­zial­men­te ana­lo­go a un me­di­ca­men­to già omo­lo­ga­to e pre­vi­sto per lo stes­so uso può ri­fe­rir­si ai ri­sul­ta­ti dei re­la­ti­vi esa­mi far­ma­co­lo­gi­ci, tos­si­co­lo­gi­ci e cli­ni­ci, pur­ché:

a.

il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne del me­di­ca­men­to già omo­lo­ga­to dia il suo con­sen­so scrit­to; o

b.

la pro­te­zio­ne del­la do­cu­men­ta­zio­ne per il me­di­ca­men­to già omo­lo­ga­to sia sca­du­ta.

² Se per il me­di­ca­men­to già omo­lo­ga­to è sta­ta au­to­riz­za­ta una nuo­va in­di­ca­zio­ne, un nuo­vo mo­do di som­mi­ni­stra­zio­ne, una nuo­va for­ma far­ma­ceu­ti­ca, un nuo­vo do­sag­gio, una nuo­va po­so­lo­gia rac­co­man­da­ta o l’uso su una nuo­va spe­cie ani­ma­le di de­sti­na­zio­ne, la do­man­da può ri­fe­rir­si ai ri­sul­ta­ti de­gli esa­mi cor­ri­spon­den­ti se­con­do il ca­po­ver­so 1, pur­ché:

a.

il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne del me­di­ca­men­to già omo­lo­ga­to dia il suo con­sen­so scrit­to;

b.

la pro­te­zio­ne del­la do­cu­men­ta­zio­ne con­ces­sa per la mo­di­fi­ca dell’omo­lo­ga­zio­ne sia sca­du­ta.

³ Su ri­chie­sta, Swiss­me­dic fis­sa la du­ra­ta del­la pro­te­zio­ne di cui al ca­po­ver­so 2 let­te­ra b a die­ci an­ni per una nuo­va in­di­ca­zio­ne se dal­la stes­sa ci si può at­ten­de­re un be­ne­fi­cio cli­ni­co si­gni­fi­ca­ti­vo ri­spet­to al­le te­ra­pie esi­sten­ti e se la nuo­va in­di­ca­zio­ne pog­gia su esa­mi cli­ni­ci di am­pia por­ta­ta.

⁴ Una pro­te­zio­ne del­la do­cu­men­ta­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 11b ca­po­ver­so 3 LA­Ter è ri­la­scia­ta sol­tan­to se gli stu­di pre­sen­ta­ti so­no con­for­mi al pia­no d’in­da­gi­ne pe­dia­tri­ca ap­pro­va­to di cui all’ar­ti­co­lo 54a LA­Ter.

⁵ La pro­te­zio­ne del­la do­cu­men­ta­zio­ne è con­ces­sa e pub­bli­ca­ta con la de­ci­sio­ne di omo­lo­ga­zio­ne.

⁶ Se una do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne di un me­di­ca­men­to di cui all’ar­ti­co­lo 12 LA­Ter è de­po­si­ta­ta più di due an­ni pri­ma del­la sca­den­za del­la pro­te­zio­ne del­la do­cu­men­ta­zio­ne sen­za con­sen­so scrit­to del ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne del me­di­ca­men­to già omo­lo­ga­to, Swiss­me­dic non en­tra nel me­ri­to del­la do­man­da.