Ordinanza
sui medicamenti
(OM)

¹ Gli ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti gra­vi e gli ef­fet­ti fi­no­ra sco­no­sciu­ti di cui si pre­su­me che sia­no in re­la­zio­ne con un me­di­ca­men­to e i qua­li so­no con­sta­ta­ti in Sviz­ze­ra de­vo­no es­se­re no­ti­fi­ca­ti a Swiss­me­dic dal fab­bri­can­te o dal ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne del me­di­ca­men­to in que­stio­ne.

² Il fab­bri­can­te o il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne de­ve pa­ri­men­ti ef­fet­tua­re la no­ti­fi­ca­zio­ne an­che se so­no ri­scon­tra­ti fre­quen­te­men­te ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti di me­di­ca­men­ti se­con­do il ca­po­ver­so 1.

³ Le no­ti­fi­ca­zio­ni di cui ai ca­po­ver­si 1 e 2 let­te­ra a de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­te in for­ma ano­ni­miz­za­ta, con­te­ne­re tut­te le in­for­ma­zio­ni di­spo­ni­bi­li ri­le­van­ti per la va­lu­ta­zio­ne e, in par­ti­co­la­re, in­di­ca­re se l’ef­fet­to in­de­si­de­ra­to del me­di­ca­men­to è no­to.

⁴ Gli ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti di cui si pre­su­me che sia­no in re­la­zio­ne con un me­di­ca­men­to e i qua­li so­no con­sta­ta­ti in Sviz­ze­ra o all’este­ro de­vo­no es­se­re no­ti­fi­ca­ti a Swiss­me­dic dal fab­bri­can­te o dal ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne, se:

a.

si trat­ta di ri­schi fi­no­ra sco­no­sciu­ti o di nuo­vi aspet­ti con­cer­nen­ti ri­schi no­ti che so­no ul­te­rior­men­te chia­ri­ti in vi­sta dell’ado­zio­ne di mi­su­re at­te a ri­dur­re il ri­schio, che ri­chie­do­no mi­su­re at­te a ri­dur­re il ri­schio o che han­no por­ta­to all’ado­zio­ne di mi­su­re at­te a ri­dur­re il ri­schio all’este­ro; op­pu­re

b.

ta­li ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti di me­di­ca­men­ti so­no sta­ti con­sta­ta­ti fre­quen­te­men­te.

⁵ Le in­for­ma­zio­ni sui ri­schi di cui al ca­po­ver­so 4 (se­gna­li di si­cu­rez­za) de­vo­no es­se­re rias­sun­te e va­lu­ta­te in un rap­por­to. Il rap­por­to de­ve es­se­re pre­sen­ta­to a Swiss­me­dic uni­ta­men­te al­le mi­su­re e agli ac­cer­ta­men­ti pre­vi­sti.

⁶ Il fab­bri­can­te o il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne de­ve no­ti­fi­ca­re a Swiss­me­dic:

a.

i vi­zi di qua­li­tà ri­scon­tra­ti in Sviz­ze­ra;

b.

i vi­zi di qua­li­tà ri­scon­tra­ti all’este­ro che pos­so­no in­te­res­sa­re par­ti­te im­mes­se in com­mer­cio in Sviz­ze­ra.

⁷ La no­ti­fi­ca­zio­ne di vi­zi di qua­li­tà è ret­ta, per gli emo­de­ri­va­ti la­bi­li, dall’ar­ti­co­lo 37 OA­Med²⁴.