Ordinanza
sui medicamenti
(OM)

¹ Chi fab­bri­ca o di­stri­bui­sce me­di­ca­men­ti pron­ti per l’uso de­ve ga­ran­ti­re che tut­te le in­for­ma­zio­ni sog­get­te all’ob­bli­go di no­ti­fi­ca­zio­ne sia­no rac­col­te da un or­ga­no cen­tra­le si­tua­to pres­so il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne o il fab­bri­can­te. Ta­li in­for­ma­zio­ni de­vo­no es­se­re va­lu­ta­te co­stan­te­men­te e le re­la­ti­ve mi­su­re at­te a ri­dur­re il ri­schio de­vo­no es­se­re adot­ta­te.

² L’or­ga­no di no­ti­fi­ca­zio­ne di cui al ca­po­ver­so 1 de­ve ga­ran­ti­re che le in­for­ma­zio­ni sog­get­te all’ob­bli­go di no­ti­fi­ca­zio­ne sia­no tra­smes­se a Swiss­me­dic con­for­me­men­te al­le pre­scri­zio­ni. Es­so è te­nu­to a ri­spon­de­re in mo­do com­ple­to e in tem­po uti­le al­le do­man­de di Swiss­me­dic in me­ri­to ai ri­schi di un me­di­ca­men­to.

³ Il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne o il fab­bri­can­te de­si­gna un re­spon­sa­bi­le tec­ni­co qua­li­fi­ca­to, in­ca­ri­ca­to di adem­pie­re l’ob­bli­go di no­ti­fi­ca­zio­ne de­gli ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti di me­di­ca­men­ti. Que­st’ul­ti­mo può de­le­ga­re ta­le com­pi­to a una ter­za per­so­na com­pe­ten­te. I re­qui­si­ti po­sti al re­spon­sa­bi­le tec­ni­co qua­li­fi­ca­to so­no sta­bi­li­ti dall’ar­ti­co­lo 12 ca­po­ver­so 1 let­te­ra d e 2 OA­Med³⁶.

⁴ Gli sta­bi­li­men­ti che uti­liz­za­no emo­de­ri­va­ti la­bi­li isti­tui­sco­no un si­ste­ma di ga­ran­zia del­la qua­li­tà per l’uso di emo­de­ri­va­ti la­bi­li con­for­me­men­te al­lo sta­to at­tua­le del­la scien­za e del­la tec­ni­ca me­di­ca. De­si­gna­no la per­so­na cui com­pe­te l’adem­pi­men­to dell’ob­bli­go di no­ti­fi­ca­zio­ne.