Ordinanza
sui medicamenti
(OM)

¹ Se un ri­chie­den­te pre­sen­ta una do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne o di mo­di­fi­ca di un’omo­lo­ga­zio­ne per un me­di­ca­men­to o per una pro­ce­du­ra per cui è già sta­ta ri­la­scia­ta un’omo­lo­ga­zio­ne in un Pae­se che pre­ve­de un con­trol­lo dei me­di­ca­men­ti equi­va­len­te, Swiss­me­dic pren­de in con­si­de­ra­zio­ne i ri­sul­ta­ti dei re­la­ti­vi esa­mi se so­no sod­di­sfat­ti i re­qui­si­ti se­guen­ti:

a.

la do­cu­men­ta­zio­ne pre­sen­ta­ta trat­ta dal­la do­cu­men­ta­zio­ne uti­liz­za­ta per la pro­ce­du­ra este­ra, in­clu­se tut­te le in­di­ca­zio­ni di mo­di­fi­ca, non ri­sa­le a più di cin­que an­ni e cor­ri­spon­de al­lo sta­to dell’omo­lo­ga­zio­ne all’este­ro;

b.

le de­ci­sio­ni ba­sa­te su pe­ri­zie svol­te nell’am­bi­to del­la pro­ce­du­ra di omo­lo­ga­zio­ne este­ra, com­pre­si i ri­sul­ta­ti dei re­la­ti­vi esa­mi, so­no di­spo­ni­bi­li;

c.

la do­cu­men­ta­zio­ne con­tie­ne tut­ti i da­ti ri­chie­sti in Sviz­ze­ra, in par­ti­co­la­re quel­li con­cer­nen­ti l’in­for­ma­zio­ne re­la­ti­va al me­di­ca­men­to e la ca­rat­te­riz­za­zio­ne;

d.

la do­cu­men­ta­zio­ne è di­spo­ni­bi­le in una lin­gua uf­fi­cia­le o in in­gle­se op­pu­re è sta­ta tra­dot­ta in una di que­ste lin­gue. In que­st’ul­ti­mo ca­so, il ri­chie­den­te de­ve con­fer­ma­re l’esat­tez­za del­la tra­du­zio­ne.

² La do­cu­men­ta­zio­ne di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­ra a può pre­sen­ta­re di­ver­gen­ze mi­no­ri ri­spet­to al­la do­cu­men­ta­zio­ne pre­sen­ta­ta all’este­ro, per quan­to ta­li di­ver­gen­ze sia­no suf­fi­cien­te­men­te mo­ti­va­te. So­no con­si­de­ra­te di­ver­gen­ze mi­no­ri se­gna­ta­men­te un’al­tra de­si­gna­zio­ne del me­di­ca­men­to, al­tre di­men­sio­ni dell’im­bal­lag­gio non­ché un al­tro im­bal­lag­gio se­con­da­rio.

³ Se un’omo­lo­ga­zio­ne è sta­ta ri­la­scia­ta in uno Sta­to mem­bro dell’UE o dell’AELS, Swiss­me­dic può ap­pro­va­re la for­ma dell’in­for­ma­zio­ne re­la­ti­va al me­di­ca­men­to va­li­da nel­lo Sta­to mem­bro an­che per l’im­mis­sio­ne in com­mer­cio del me­di­ca­men­to in Sviz­ze­ra. So­no fat­ti sal­vi gli ar­ti­co­li 26–29.

⁴ Swiss­me­dic pub­bli­ca un elen­co dei Pae­si che pre­ve­do­no un con­trol­lo dei me­di­ca­men­ti equi­va­len­te.