Ordinanza
sui medicamenti
(OM)


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Art. 19 Presa in considerazione di medicamenti soggetti a omologazione condizionata all’estero

1 Se la do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne con­cer­ne un me­di­ca­men­to per il qua­le, a cau­sa del­la man­can­za di da­ti re­la­ti­vi al­la qua­li­tà, al­la si­cu­rez­za e all’ef­fi­ca­cia, è sta­ta ri­la­scia­ta un’omo­lo­ga­zio­ne con­di­zio­na­ta e vin­co­la­ta a one­ri par­ti­co­la­ri in un Pae­se che pre­ve­de un con­trol­lo dei me­di­ca­men­ti equi­va­len­te, è te­nu­to con­to dei ri­sul­ta­ti de­gli esa­mi dell’au­to­ri­tà este­ra sol­tan­to per il ri­la­scio di un’omo­lo­ga­zio­ne tem­po­ra­nea di cui all’ar­ti­co­lo 9a LA­Ter.

2 Tut­ti i da­ti pre­sen­ta­ti suc­ces­si­va­men­te non­ché tut­ti i ri­sul­ta­ti del­la pe­ri­zia dell’au­to­ri­tà este­ra sull’adem­pi­men­to de­gli one­ri spe­ci­fi­ci va­li­di per que­sta omo­lo­ga­zio­ne de­vo­no es­se­re sot­to­po­sti im­me­dia­ta­men­te a Swiss­me­dic.

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