Ordinanza
sui medicamenti
(OM)


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Art. 25 Classificazione delle modifiche e procedura

1 Swiss­me­dic at­tri­bui­sce le sin­go­le mo­di­fi­che al­le di­ver­se ca­te­go­rie e de­fi­ni­sce in det­ta­glio le pro­ce­du­re di cui agli ar­ti­co­li 21–24 non­ché la do­cu­men­ta­zio­ne ne­ces­sa­ria. A tal fi­ne tie­ne con­to del­le nor­me e del­le di­ret­ti­ve ri­co­no­sciu­te sul pia­no in­ter­na­zio­na­le, se­gna­ta­men­te del re­go­la­men­to (CE) n. 1234/200815 non­ché del­le li­nee gui­da del­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea fon­da­te su que­sto re­go­la­men­to.16

2 Sta­bi­li­sce le mo­da­li­tà af­fin­ché in un’uni­ca do­man­da pos­sa­no es­se­re ri­chie­ste più mo­di­fi­che.

15 Re­go­la­men­to (CE) n.1234/2008 del­la Com­mis­sio­ne, del 24 no­vem­bre 2008, con­cer­nen­te lʼe­sa­me del­le va­ria­zio­ni dei ter­mi­ni del­le au­to­riz­za­zio­ni al­lʼim­mis­sio­ne in com­mer­cio di me­di­ci­na­li per uso uma­no e di me­di­ci­na­li ve­te­ri­na­ri, GU L 334 del 12.12.2008, pag. 7; mo­di­fi­ca­to da ul­ti­mo dal re­go­la­men­to de­le­ga­to (UE) 2021/756, GU L 162 del 10.5.2021, pag. 1.

16 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I 2 dell’O del 12 gen. 2022 con­cer­nen­te gli ade­gua­men­ti al nuo­vo di­rit­to UE sui me­di­ca­men­ti ve­te­ri­na­ri, in vi­go­re dal 28 gen. 2022 (RU 2022 16).

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