Ordinanza
sui medicamenti
(OM)

¹ Swiss­me­dic pub­bli­ca:

a.

en­tro 60 gior­ni dal­la ri­ce­zio­ne di una do­man­da com­ple­ta di omo­lo­ga­zio­ne, di esten­sio­ne dell’in­di­ca­zio­ne o di esten­sio­ne dell’omo­lo­ga­zio­ne di un me­di­ca­men­to:

1.

il no­me e l’in­di­riz­zo del ri­chie­den­te,

2.

i da­ti sul mo­men­to in cui è pre­sen­ta­ta la do­man­da,

3.

i prin­ci­pi at­ti­vi del me­di­ca­men­to,

4.

il set­to­re di ap­pli­ca­zio­ne ri­chie­sto,

5.

le spe­cie ani­ma­li di de­sti­na­zio­ne;

b.

do­po la co­mu­ni­ca­zio­ne del­la sua de­ci­sio­ne re­la­ti­va all’ap­pro­va­zio­ne di una do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne, di esten­sio­ne dell’in­di­ca­zio­ne o di esten­sio­ne dell’omo­lo­ga­zio­ne di un me­di­ca­men­to non­ché al­la re­vo­ca di un’omo­lo­ga­zio­ne, se­gna­ta­men­te:

1.

il no­me e l’in­di­riz­zo del ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne o del ri­chie­den­te,

2.

la de­si­gna­zio­ne del pre­pa­ra­to,

3.

i prin­ci­pi at­ti­vi,

4.

il set­to­re di ap­pli­ca­zio­ne,

5.

la spe­cie ani­ma­le di de­sti­na­zio­ne,

6.

la da­ta del­la de­ci­sio­ne;

c.

do­po la co­mu­ni­ca­zio­ne del­la sua de­ci­sio­ne re­la­ti­va al ri­get­to o al ri­ti­ro di una do­man­da se­con­do la let­te­ra b, i da­ti di cui al­la let­te­ra b nu­me­ri 1 e 3–6;

d.

la du­ra­ta del­la pro­te­zio­ne del­la do­cu­men­ta­zio­ne con­ces­sa se­con­do gli ar­ti­co­li 11ae 11b LA­Ter;

e.

i rap­por­ti rias­sun­ti­vi, in par­ti­co­la­re con­cer­nen­ti:

1.

le de­ci­sio­ni di ap­pro­va­zio­ne e ri­get­to re­la­ti­ve all’omo­lo­ga­zio­ne di me­di­ca­men­ti per uso uma­no con nuo­vi prin­ci­pi at­ti­vi non­ché re­la­ti­ve all’esten­sio­ne del­le lo­ro in­di­ca­zio­ni,

2.

i pia­ni di ge­stio­ne dei ri­schi;

f.

le co­no­scen­ze de­ri­van­ti dal­la sor­ve­glian­za del mer­ca­to ri­le­van­ti per la si­cu­rez­za de­gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci;

g.

le in­for­ma­zio­ni sul­le mi­su­re di sor­ve­glian­za del mer­ca­to, in par­ti­co­la­re se con­ten­go­no rac­co­man­da­zio­ni d’in­ter­ven­to o se com­por­ta­no una mo­di­fi­ca dell’omo­lo­ga­zio­ne.

² Al mo­men­to del­la pre­sen­ta­zio­ne del­la do­man­da, il ri­chie­den­te de­ve far va­le­re even­tua­li in­te­res­si de­gni di pro­te­zio­ne al man­te­ni­men­to del se­gre­to che si op­pon­go­no al­la pub­bli­ca­zio­ne dei da­ti di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­ra a.

³ Le pub­bli­ca­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 1 av­ven­go­no nel­la ri­spet­ti­va lin­gua del­la pro­ce­du­ra. Pos­so­no es­se­re re­dat­te in in­gle­se se i do­cu­men­ti scien­ti­fi­ci su cui si ba­sa­no so­no sta­ti al­le­sti­ti in que­sta lin­gua.