Ordinanza
sui medicamenti
(OM)

¹ Se un me­di­ca­men­to non è im­mes­so in com­mer­cio en­tro un an­no dal ri­la­scio dell’omo­lo­ga­zio­ne, il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne de­ve no­ti­fi­car­lo a Swiss­me­dic en­tro 30 gior­ni dal­la fi­ne di ta­le an­no.

² Se un me­di­ca­men­to non è più smer­cia­to o se il suo smer­cio vie­ne in­ter­rot­to per più di un an­no, il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne de­ve dar­ne no­ti­fi­ca a Swiss­me­dic. Ta­le no­ti­fi­ca­zio­ne de­ve av­ve­ni­re con al­me­no due me­si di an­ti­ci­po, sal­vo che lo smer­cio sia ces­sa­to o in­ter­rot­to per cir­co­stan­ze che il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne non po­te­va pre­ve­de­re per tem­po.

³ Se un me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to per uso pe­dia­tri­co non è più smer­cia­to, il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne che ha ot­te­nu­to la pro­te­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 11b ca­po­ver­so 3 o 4 LA­Ter o all’ar­ti­co­lo 140n o 140t del­la leg­ge del 25 giu­gno 1954¹³ sui bre­vet­ti de­ve dar­ne no­ti­fi­ca a Swiss­me­dic. Ta­le no­ti­fi­ca­zio­ne de­ve av­ve­ni­re con al­me­no tre me­si di an­ti­ci­po, sal­vo che lo smer­cio sia ces­sa­to per cir­co­stan­ze che il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne non po­te­va pre­ve­de­re per tem­po.

⁴ Se un me­di­ca­men­to no­ti­fi­ca­to se­con­do il ca­po­ver­so 1 è im­mes­so in com­mer­cio suc­ces­si­va­men­te o se il suo smer­cio vie­ne ri­pre­so do­po un’in­ter­ru­zio­ne, il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne de­ve dar­ne no­ti­fi­ca a Swiss­me­dic en­tro 30 gior­ni.

⁵ Swiss­me­dic pub­bli­ca le no­ti­fi­ca­zio­ni di cui ai ca­po­ver­si 2–4. Se si trat­ta di una ces­sa­zio­ne del­la com­mer­cia­liz­za­zio­ne di cui al ca­po­ver­so 3, Swiss­me­dic ren­de no­to nel con­tem­po che la do­cu­men­ta­zio­ne con­cer­nen­te l’omo­lo­ga­zio­ne ne­ces­sa­ria per l’uso pe­dia­tri­co può es­se­re ot­te­nu­ta gra­tui­ta­men­te pres­so il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne.