Ordinanza
sui medicamenti
(OM)

¹ Un pia­no di ge­stio­ne dei ri­schi dev’es­se­re al­le­ga­to:

a.

al­le do­man­de di omo­lo­ga­zio­ne di un me­di­ca­men­to per uso uma­no, che con­tie­ne al­me­no un nuo­vo prin­ci­pio at­ti­vo, se­con­do la pro­ce­du­ra di cui all’ar­ti­co­lo 11 LA­Ter (pro­ce­du­ra or­di­na­ria);

b.

al­le do­man­de di omo­lo­ga­zio­ne di un me­di­ca­men­to im­por­tan­te per ma­lat­tie ra­re (or­phan drug), che con­tie­ne al­me­no un nuo­vo prin­ci­pio at­ti­vo;

c.

al­le do­man­de di omo­lo­ga­zio­ne di una nuo­va in­di­ca­zio­ne di un me­di­ca­men­to già omo­lo­ga­to di cui al­le let­te­re a e b.

² Il pia­no di ge­stio­ne dei ri­schi in­clu­de una va­lu­ta­zio­ne dei ri­schi e un pia­no di far­ma­co­vi­gi­lan­za.

³ Il pia­no di far­ma­co­vi­gi­lan­za de­scri­ve il mo­do in cui i ri­schi le­ga­ti all’uso del me­di­ca­men­to so­no si­ste­ma­ti­ca­men­te ri­le­va­ti e ana­liz­za­ti e qua­li mi­su­re di pre­ven­zio­ne so­no pre­vi­ste (art. 11 cpv. 2 lett. a n. 5 LA­Ter).