Ordinanza
sui medicamenti
(OM)

¹ Swiss­me­dic ri­la­scia l’omo­lo­ga­zio­ne se il me­di­ca­men­to adem­pie i re­qui­si­ti del­la le­gi­sla­zio­ne su­gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci e, in ca­so di me­di­ca­men­ti con­te­nen­ti OGM, le con­di­zio­ni dell’or­di­nan­za del 10 set­tem­bre 2008¹⁰ sull’emis­sio­ne de­li­be­ra­ta nell’am­bien­te.¹¹

² Ri­la­scia l’omo­lo­ga­zio­ne per un me­di­ca­men­to il cui svi­lup­po si ba­sa sull’uti­liz­za­zio­ne di ri­sor­se ge­ne­ti­che o sul­le co­no­scen­ze tra­di­zio­na­li a es­se as­so­cia­te, sol­tan­to se è sta­ta for­ni­ta la pro­va dell’adem­pi­men­to dell’ob­bli­go di no­ti­fi­ca di cui all’ar­ti­co­lo 4 o 8 dell’or­di­nan­za di Na­goya dell’11 di­cem­bre 2015¹².

³ Ri­la­scia l’omo­lo­ga­zio­ne per me­di­ca­men­ti ve­te­ri­na­ri de­sti­na­ti al trat­ta­men­to di ani­ma­li da red­di­to sol­tan­to se que­sti me­di­ca­men­ti so­no di na­tu­ra ta­le che le der­ra­te pro­dot­te con es­si non pre­sen­ta­no ri­schi per la sa­lu­te uma­na.

⁴ Re­spin­ge una do­man­da se le con­di­zio­ni non so­no adem­piu­te o se la de­si­gna­zio­ne del me­di­ca­men­to o l’aspet­to del con­te­ni­to­re op­pu­re il ma­te­ria­le da im­bal­lag­gio è con­tra­rio all’or­di­ne pub­bli­co o al buon co­stu­me, può ri­sul­ta­re in­gan­ne­vo­le o in­dur­re in er­ro­re.

⁵ Su ri­chie­sta, an­no­ta nel­la de­ci­sio­ne di omo­lo­ga­zio­ne che l’in­for­ma­zio­ne re­la­ti­va al me­di­ca­men­to ri­por­ta i ri­sul­ta­ti ri­le­van­ti de­gli stu­di ese­gui­ti in con­for­mi­tà con il pia­no d’in­da­gi­ne pe­dia­tri­ca ap­pro­va­to di cui all’ar­ti­co­lo 54a LA­Ter.