Ordinanza
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti
(Ordinanza per l’omologazione di medicamenti, OOMed)

¹ Se so­no sta­te com­piu­te ana­li­si su ani­ma­li da red­di­to, de­vo­no es­se­re va­lu­ta­ti a ti­to­lo sup­ple­men­ta­re i se­guen­ti aspet­ti sul­la ba­se dei do­cu­men­ti pre­sen­ta­ti:

a.

i po­ten­zia­li ef­fet­ti no­ci­vi sull’uo­mo di re­si­dui del prin­ci­pio at­ti­vo pre­sen­te in der­ra­te ali­men­ta­ri ot­te­nu­te con ani­ma­li trat­ta­ti e le dif­fi­col­tà che pos­so­no com­por­ta­re ta­li re­si­dui nel­la fab­bri­ca­zio­ne in­du­stria­le di der­ra­te ali­men­ta­ri;

b.

i ri­schi per l’am­bien­te che l’im­pie­go del me­di­ca­men­to per uso ve­te­ri­na­rio può com­por­ta­re;

c.

i ter­mi­ni d’at­te­sa ne­ces­sa­ri per il me­di­ca­men­to per uso ve­te­ri­na­rio.

² La do­cu­men­ta­zio­ne sul­la non no­ci­vi­tà de­ve con­te­ne­re inol­tre da­ti e do­cu­men­ti su:

a.

le pro­prie­tà mi­cro­bio­lo­gi­che dei re­si­dui;

b.

la eco­tos­si­ci­tà.

³ De­ve es­se­re inol­tre pre­sen­ta­ta una do­cu­men­ta­zio­ne sui re­si­dui che con­ten­ga in par­ti­co­la­re da­ti e do­cu­men­ti su:

a.

la far­ma­co­ci­ne­ti­ca;

b.

l’eli­mi­na­zio­ne di re­si­dui;

c.

i me­to­di di ana­li­si.

⁴ Si in­ten­do­no per re­si­dui tut­ti i co­sti­tuen­ti at­ti­vi di un me­di­ca­men­to per uso ve­te­ri­na­rio con­te­nu­ti in un pro­dot­to di ori­gi­ne ani­ma­le con­si­de­ra­to co­me der­ra­ta ali­men­ta­re, sot­to for­ma di far­ma­co pro­ge­ni­to­re o dei re­la­ti­vi me­ta­bo­li­ti.

⁵ Per quan­to con­cer­ne i vac­ci­ni de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta a ti­to­lo sup­ple­men­ta­re una do­cu­men­ta­zio­ne re­la­ti­va al­le ana­li­si sul­la non no­ci­vi­tà, l’ef­fi­ca­cia e la du­ra­ta dell’im­mu­ni­tà del vac­ci­no nell’ani­ma­le a cui è de­sti­na­to.¹⁵