Ordinanza
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti
(Ordinanza per l’omologazione di medicamenti, OOMed)

¹ La do­cu­men­ta­zio­ne re­la­ti­va agli esa­mi far­ma­co­lo­gi­ci e tos­si­co­lo­gi­ci de­ve pro­va­re che gli esa­mi ef­fet­tua­ti su­gli ani­ma­li o, all’oc­cor­ren­za, su al­tri mo­del­li qua­li­fi­ca­ti o con­va­li­da­ti:¹⁰

a.

so­no sta­ti ef­fet­tua­ti nei li­mi­ti po­sti dal­le pre­scri­zio­ni e dal­le rac­co­man­da­zio­ni per­ti­nen­ti per la pro­te­zio­ne de­gli ani­ma­li im­pie­ga­ti e per la ga­ran­zia dei ri­sul­ta­ti di ana­li­si inec­ce­pi­bi­li;

b.

so­no sta­ti pia­ni­fi­ca­ti e svol­ti con­for­me­men­te all’at­tua­le sta­to del­la scien­za.

² Es­sa de­ve con­te­ne­re in par­ti­co­la­re da­ti e do­cu­men­ti sul­la:

a.

far­ma­co­di­na­mi­ca;

b.

far­ma­co­ci­ne­ti­ca;

c.

tos­si­co­lo­gia;

d.

eco­tos­si­ci­tà.

³ Swiss­me­dic può esi­ge­re ul­te­rio­ri do­cu­men­ti e in­for­ma­zio­ni.