Ordinanza
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica
(OOSM)

¹ Un me­di­ca­men­to per uso uma­no ot­tie­ne su do­man­da lo sta­tu­to di me­di­ca­men­to im­por­tan­te per ma­lat­tie ra­re (me­di­ca­men­to or­fa­no o or­phan drug), se il ri­chie­den­te di­mo­stra che il me­di­ca­men­to cor­ri­spon­de ai cri­te­ri dell’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­so 1 let­te­ra a^de­cies LA­Ter.⁷

² La pro­va che un me­di­ca­men­to, per cui vie­ne ri­chie­sto lo sta­tu­to di me­di­ca­men­to or­fa­no ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­so 1 let­te­ra a^de­cies nu­me­ro 1 LA­Ter, ser­ve per la dia­gno­si, la pre­ven­zio­ne o il trat­ta­men­to di una ma­lat­tia ra­ra, va inol­tra­ta in­sie­me ai se­guen­ti da­ti e do­cu­men­ti:⁸

a.

i do­cu­men­ti di ri­fe­ri­men­to che de­ter­mi­na­no che la ma­lat­tia pre­vi­sta per un trat­ta­men­to con il me­di­ca­men­to è con­trat­ta in Sviz­ze­ra, al mo­men­to del­la pre­sen­ta­zio­ne del­la do­man­da, al mas­si­mo da cin­que per­so­ne su die­ci­mi­la;

b.

tut­ti i det­ta­gli ine­ren­ti al­la ma­lat­tia da trat­ta­re e agli stu­di trat­ti dal­la let­te­ra­tu­ra spe­cia­li­sti­ca che pro­va­no che la ma­lat­tia ha esi­to le­ta­le o ren­de in­va­li­di in mo­do cro­ni­co;

c.

un’ana­li­si bi­blio­gra­fi­ca del­la let­te­ra­tu­ra spe­cia­li­sti­ca per­ti­nen­te o un rin­vio a un’ana­li­si o a in­for­ma­zio­ni cor­ri­spon­den­ti ot­te­nu­te da ban­che da­ti ri­guar­dan­ti la Sviz­ze­ra op­pu­re, se man­ca­no i da­ti sul­la Sviz­ze­ra, un rin­vio al­le ban­che da­ti dei Pae­si ter­zi con le qua­li so­no ef­fet­tua­te le estra­po­la­zio­ni ne­ces­sa­rie.

³ Que­sti do­cu­men­ti pos­so­no es­se­re pre­sen­ta­ti in qual­sia­si mo­men­to nel cor­so del­la pro­ce­du­ra o as­sie­me al­la do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne (art. 26).

^3bis Per i prin­ci­pi at­ti­vi o i me­di­ca­men­ti il cui sta­tu­to di me­di­ca­men­to or­fa­no è sta­to di­ver­sa­men­te va­lu­ta­to da due Pae­si con con­trol­lo del me­di­ca­men­to equi­va­len­te ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 13 LA­Ter e Swiss­me­dic⁹ ese­gue una pro­pria va­lu­ta­zio­ne dei da­ti che ser­ve a pro­va­re la gra­vi­tà e la ra­ri­tà del­la ma­lat­tia.¹⁰

⁴ Nel­le do­man­de in cui per un me­di­ca­men­to vie­ne ri­chie­sto lo sta­tu­to di me­di­ca­men­to or­fa­no ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­so 1 let­te­ra a^de­cies nu­me­ro 2 LA­Ter, il ri­chie­den­te de­ve pro­va­re che il prin­ci­pio at­ti­vo cui all’este­ro è sta­to con­fe­ri­to lo sta­tu­to di me­di­ca­men­to or­fa­no è con­te­nu­to an­che nel me­di­ca­men­to og­get­to del­la do­man­da.¹¹

⁵ Se la do­man­da ri­guar­da una nuo­va in­di­ca­zio­ne di un me­di­ca­men­to già omo­lo­ga­to, il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne pre­sen­ta una do­man­da se­pa­ra­ta che co­pre esclu­si­va­men­te le in­di­ca­zio­ni per ma­lat­tie ra­re.