Ordinanza
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica
(OOSM)

¹ La pre­sen­te or­di­nan­za di­sci­pli­na le pro­ce­du­re per l’omo­lo­ga­zio­ne sem­pli­fi­ca­ta di me­di­ca­men­ti e la re­la­ti­va omo­lo­ga­zio­ne su sem­pli­ce no­ti­fi­ca.

² Es­sa di­sci­pli­na:

a.

l’omo­lo­ga­zio­ne tem­po­ra­nea di me­di­ca­men­ti ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 9a LA­Ter;

b.

l’omo­lo­ga­zio­ne sem­pli­fi­ca­ta di me­di­ca­men­ti ai sen­si de­gli ar­ti­co­li 14 e 14a LA­Ter;

c.

l’omo­lo­ga­zio­ne di me­di­ca­men­ti con pro­ce­du­ra di no­ti­fi­ca ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 15 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b LA­Ter;

d.

l’omo­lo­ga­zio­ne di pro­ce­di­men­ti per la fab­bri­ca­zio­ne di me­di­ca­men­ti non stan­dar­diz­za­bi­li ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­so 3 LA­Ter.⁴