Ordinanza
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica
(OOSM)

¹ Swiss­me­dic ri­co­no­sce una mo­no­gra­fia dei pre­pa­ra­ti se:

a.

la do­cu­men­ta­zio­ne cor­ri­spon­de al­lo sta­to at­tua­le del­la scien­za e del­la tec­ni­ca non­ché ai re­qui­si­ti di cui all’al­le­ga­to 1 e pro­va che il me­di­ca­men­to de­scrit­to è di al­ta qua­li­tà; e

b.

il me­di­ca­men­to con­tie­ne so­lo prin­ci­pi at­ti­vi no­ti (art. 12 cpv. 1) o so­lo prin­ci­pi at­ti­vi e so­stan­ze au­si­lia­rie che fi­gu­ra­no nel­la Far­ma­co­pea o in un’al­tra far­ma­co­pea ri­co­no­sciu­ta da Swiss­me­dic op­pu­re so­no elen­ca­ti nell’al­le­ga­to al­la mo­no­gra­fia dei pre­pa­ra­ti se­con­do i cri­te­ri di una mo­no­gra­fia sul­le so­stan­ze del­la Far­ma­co­pea.

² Swiss­me­dic può esi­ge­re ul­te­rio­ri do­cu­men­ti e in­for­ma­zio­ni se ne­ces­sa­rio per l’esa­me del­la qua­li­tà del me­di­ca­men­to de­scrit­to nel­la mo­no­gra­fia dei pre­pa­ra­ti.

³ Il ri­co­no­sci­men­to di mo­no­gra­fie dei pre­pa­ra­ti è esclu­so per:

a.¹⁷

i vac­ci­ni, i sie­ri e le tos­si­ne;

b.

i pro­dot­ti del san­gue;

c.

i me­di­ca­men­ti che con­ten­go­no or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti;

d.¹⁸

i me­di­ca­men­ti bio­tec­no­lo­gi­ci; non­ché

e.

i me­di­ca­men­ti per nuo­ve te­ra­pie che si ba­sa­no sui me­to­di del tra­sfe­ri­men­to ge­ni­co (me­di­ca­men­ti per te­ra­pia ge­ni­ca).