Ordinanza
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica
(OOSM)

¹ Il ti­to­la­re del For­mu­la­rium è te­nu­to a prov­ve­de­re af­fin­ché il For­mu­la­rium e le mo­no­gra­fie dei pre­pa­ra­ti con­te­nu­te cor­ri­spon­da­no al­lo sta­to at­tua­le del­la scien­za e del­la tec­ni­ca e che, per quan­to con­cer­ne i re­qui­si­ti sul­la qua­li­tà, sia­no adat­ta­ti al­le co­no­scen­ze più re­cen­ti. I do­cu­men­ti ag­gior­na­ti de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­ti a Swiss­me­dic.

² Sol­tan­to il ri­spet­ti­vo ti­to­la­re del For­mu­la­rium può do­man­da­re il ri­co­no­sci­men­to di un’al­tra mo­no­gra­fia dei pre­pa­ra­ti o una mo­di­fi­ca di una mo­no­gra­fia già ri­co­no­sciu­ta.