Ordinanza
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica
(OOSM)

¹ Un me­di­ca­men­to può es­se­re omo­lo­ga­to con pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta se il suo prin­ci­pio at­ti­vo è con­te­nu­to in un me­di­ca­men­to che è o è sta­to omo­lo­ga­to da Swiss­me­dic (prin­ci­pio at­ti­vo no­to).

² Se la do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne si fon­da sui do­cu­men­ti di un al­tro me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to da Swiss­me­dic (me­di­ca­men­to di ri­fe­ri­men­to), que­sto de­ve es­se­re sta­to omo­lo­ga­to sul­la ba­se di una do­cu­men­ta­zio­ne com­ple­ta.

³ Se il me­di­ca­men­to di ri­fe­ri­men­to non è più omo­lo­ga­to, la do­man­da può fa­re ri­fe­ri­men­to:

a.

a un al­tro me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to da Swiss­me­dic sul­la ba­se di una do­cu­men­ta­zio­ne in­com­ple­ta, a con­di­zio­ne che Swiss­me­dic con­si­de­ri suf­fi­cien­te ta­le do­cu­men­ta­zio­ne;

b.

al­la do­cu­men­ta­zio­ne re­la­ti­va a una do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne in un Pae­se con con­trol­lo del me­di­ca­men­to equi­va­len­te ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 13 LA­Ter, a con­di­zio­ne che Swiss­me­dic con­si­de­ri suf­fi­cien­te ta­le do­cu­men­ta­zio­ne. In que­sto ca­so il ri­chie­den­te de­ve pre­sen­ta­re tut­ti i do­cu­men­ti ri­le­van­ti per l’omo­lo­ga­zio­ne e inol­tre pro­va­re che il me­di­ca­men­to è già omo­lo­ga­to nel­lo Sta­to in que­stio­ne; op­pu­re

c.

esclu­si­va­men­te al­la let­te­ra­tu­ra spe­cia­li­sti­ca pub­bli­ca­ta, se il ri­chie­den­te pro­va con una bi­blio­gra­fia det­ta­glia­ta che le ma­te­rie pri­me del me­di­ca­men­to so­no im­pie­ga­te da al­me­no 10 an­ni per l’in­di­ca­zio­ne e la mo­da­li­tà d’uso pro­po­ste e che la lo­ro si­cu­rez­za ed ef­fi­ca­cia è ben do­cu­men­ta­ta e ge­ne­ral­men­te ri­co­no­sciu­ta nel­la let­te­ra­tu­ra scien­ti­fi­ca.

⁴ Se i do­cu­men­ti per l’omo­lo­ga­zio­ne del me­di­ca­men­to di ri­fe­ri­men­to non so­no adat­ti, la do­man­da può fa­re ri­fe­ri­men­to a un me­di­ca­men­to di cui al ca­po­ver­so 3 let­te­ra a.

⁵ Non pos­so­no es­se­re omo­lo­ga­ti con pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta:

a.²¹

i vac­ci­ni, i sie­ri e le tos­si­ne;

b.

i pro­dot­ti del san­gue;

c.

i me­di­ca­men­ti che con­ten­go­no or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti;

d.

i me­di­ca­men­ti bio­tec­no­lo­gi­ci; non­ché

e.

i me­di­ca­men­ti per nuo­ve te­ra­pie che si ba­sa­no sui me­to­di del tra­sfe­ri­men­to ge­ni­co (me­di­ca­men­ti per te­ra­pia ge­ni­ca).

⁶ In ca­si giu­sti­fi­ca­ti, per l’omo­lo­ga­zio­ne di me­di­ca­men­ti di cui al ca­po­ver­so 5, Swiss­me­dic può con­ce­de­re age­vo­la­zio­ni all’ob­bli­go di do­cu­men­ta­zio­ne e all’ob­bli­go del­la pro­va ai sen­si de­gli ar­ti­co­li 3–11 OO­Med²².