Ordinanza
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica
(OOSM)

¹ Qua­le do­cu­men­ta­zio­ne re­la­ti­va agli esa­mi far­ma­co­lo­gi­ci e tos­si­co­lo­gi­ci di cui all’ar­ti­co­lo 4 OO­Med²³, de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­ti so­lo i do­cu­men­ti su­gli aspet­ti che di­stin­guo­no il me­di­ca­men­to dal me­di­ca­men­to di ri­fe­ri­men­to, in par­ti­co­la­re per quan­to ri­guar­da l’in­di­ca­zio­ne, il mo­do di som­mi­ni­stra­zio­ne, la for­ma far­ma­ceu­ti­ca o la po­so­lo­gia.²⁴

² Se nel­la let­te­ra­tu­ra pub­bli­ca­ta so­no di­spo­ni­bi­li pro­ve suf­fi­cien­ti, que­ste pos­so­no es­se­re pre­sen­ta­te al po­sto del­la do­cu­men­ta­zio­ne re­la­ti­va agli esa­mi far­ma­co­lo­gi­ci e tos­si­co­lo­gi­ci.