Ordinanza
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica
(OOSM)

Se un me­di­ca­men­to con­tie­ne esclu­si­va­men­te prin­ci­pi at­ti­vi che in que­sta for­ma fan­no par­te di al­tri me­di­ca­men­ti già omo­lo­ga­ti da Swiss­me­dic, ma che de­vo­no es­se­re omo­lo­ga­ti per la pri­ma vol­ta nel­la com­bi­na­zio­ne pro­po­sta, non è ne­ces­sa­rio pre­sen­ta­re ri­sul­ta­ti di esa­mi pre­cli­ni­ci e cli­ni­ci per i sin­go­li prin­ci­pi at­ti­vi, ma sol­tan­to per la com­bi­na­zio­ne dei prin­ci­pi at­ti­vi ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 6 OO­Med²⁷.