Ordinanza
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica
(OOSM)

¹ I me­di­ca­men­ti fab­bri­ca­ti in una far­ma­cia ospe­da­lie­ra per il fab­bi­so­gno ospe­da­lie­ro o per sco­pi del ser­vi­zio sa­ni­ta­rio coor­di­na­to pos­so­no es­se­re omo­lo­ga­ti con pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta.

² Per fab­bi­so­gno ospe­da­lie­ro si in­ten­de la to­ta­li­tà di tut­ti i me­di­ca­men­ti im­pie­ga­ti ne­gli ospe­da­li sviz­ze­ri e ne­gli al­tri isti­tu­ti di cu­ra me­di­co-cli­ni­ca per l’ap­prov­vi­gio­na­men­to del­la pro­pria clien­te­la.

³ I re­qui­si­ti sul­la do­cu­men­ta­zio­ne re­la­ti­va agli esa­mi far­ma­co­lo­gi­ci e tos­si­co­lo­gi­ci non­ché al­la pro­va del­la si­cu­rez­za e dell’ef­fi­ca­cia te­ra­peu­ti­ca so­no ret­ti da­gli ar­ti­co­li 13 ca­po­ver­so 2 e 14.

⁴ Per i me­di­ca­men­ti di cui al ca­po­ver­so 1 im­pie­ga­ti per l’in­di­ca­zio­ne ri­ven­di­ca­ta da al­me­no 10 an­ni e la cui si­cu­rez­za ed ef­fi­ca­cia so­no ben do­cu­men­ta­te nel­la let­te­ra­tu­ra scien­ti­fi­ca e ge­ne­ral­men­te ri­co­no­sciu­te, Swiss­me­dic può ri­nun­cia­re a una pro­va di­ret­ta del­la si­cu­rez­za e dell’ef­fi­ca­cia, a con­di­zio­ne che nell’am­bi­to di una va­lu­ta­zio­ne pon­de­ra­ta tra i be­ne­fi­ci e i ri­schi il ri­chie­den­te pro­vi che:

a.³⁰

per quan­to con­cer­ne l’in­di­ca­zio­ne, il mo­do di som­mi­ni­stra­zio­ne, la for­ma far­ma­ceu­ti­ca o la po­so­lo­gia il pre­pa­ra­to dif­fe­ri­sce sol­tan­to in mo­do ir­ri­le­van­te da un me­di­ca­men­to già omo­lo­ga­to da Swiss­me­dic; e

b.

se­con­do lo sta­to at­tua­le del­la scien­za non si pre­su­mo­no dif­fe­ren­ze si­gni­fi­ca­ti­ve a li­vel­lo del­la sua si­cu­rez­za ed ef­fi­ca­cia.