Ordinanza
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica
(OOSM)

Un me­di­ca­men­to può es­se­re omo­lo­ga­to con pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta se:

a.

i suoi prin­ci­pi at­ti­vi so­no uti­liz­za­ti in un me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to da al­me­no die­ci an­ni in un Pae­se dell’UE o dell’AELS; e

b.

è com­pa­ra­bi­le al me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to all’este­ro per quan­to con­cer­ne l’in­di­ca­zio­ne, la po­so­lo­gia e il mo­do di som­mi­ni­stra­zio­ne, non­ché la spe­cie ani­ma­le per i me­di­ca­men­ti ve­te­ri­na­ri, e se­con­do lo sta­to at­tua­le del­la scien­za un’even­tua­le dif­fe­ren­za non com­por­ta pre­su­mi­bil­men­te una va­lu­ta­zio­ne di­ver­sa del­la sua si­cu­rez­za ed ef­fi­ca­cia.