Ordinanza
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica
(OOSM)

¹ Per l’omo­lo­ga­zio­ne di me­di­ca­men­ti ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 14 ca­po­ver­so 1 let­te­ra a^bis LA­Ter, la do­cu­men­ta­zio­ne su­gli esa­mi far­ma­co­lo­gi­ci, tos­si­co­lo­gi­ci e cli­ni­ci di cui agli ar­ti­co­li 4 e 5 OO­Med³² può es­se­re pre­sen­ta­ta in for­ma bi­blio­gra­fi­ca, se la let­te­ra­tu­ra scien­ti­fi­ca pub­bli­ca­ta con­tie­ne pro­ve suf­fi­cien­ti sul­la si­cu­rez­za e l’ef­fi­ca­cia del me­di­ca­men­to. Al­le stes­se con­di­zio­ni, per i me­di­ca­men­ti ve­te­ri­na­ri la do­cu­men­ta­zio­ne ai sen­si de­gli ar­ti­co­li 8 e 11 OO­Med può pa­ri­men­ti es­se­re pre­sen­ta­ta in for­ma bi­blio­gra­fi­ca.

² Per i me­di­ca­men­ti de­sti­na­ti agli ani­ma­li da red­di­to, le do­man­de di omo­lo­ga­zio­ne de­vo­no inol­tre con­te­ne­re le in­for­ma­zio­ni e i do­cu­men­ti sull’in­di­ca­zio­ne dei re­si­dui ri­le­va­bi­li e sui tem­pi d’at­te­sa ne­ces­sa­ri.

³ Per i me­di­ca­men­ti ve­te­ri­na­ri con­te­nen­ti an­ti­bio­ti­ci, in ag­giun­ta al­le in­for­ma­zio­ni e ai do­cu­men­ti di cui ai ca­po­ver­si 1 e 2, le do­man­de di omo­lo­ga­zio­ne de­vo­no in­clu­de­re in­for­ma­zio­ni e do­cu­men­ti sul ri­schio di re­si­sten­za.

⁴ Nel­le ru­bri­che 4–16 dell’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le e 3–9 dell’in­for­ma­zio­ne de­sti­na­ta ai pa­zien­ti de­ve es­se­re in­se­ri­to il te­sto pre­sen­te nel­la più re­cen­te in­for­ma­zio­ne sul me­di­ca­men­to ap­pro­va­ta nel­lo Sta­to stra­nie­ro su cui si ba­sa la do­man­da, tra­dot­to nel­le lin­gue uf­fi­cia­li spe­ci­fi­ca­te nell’ar­ti­co­lo 26 ca­po­ver­so 2 dell’or­di­nan­za del 21 set­tem­bre 2018³³ sui me­di­ca­men­ti (OM). Lo stes­so va­le per le ru­bri­che 4–6 dell’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le e le ru­bri­che 4–13 del fo­gliet­to il­lu­stra­ti­vo in ca­so di me­di­ca­men­ti ve­te­ri­na­ri.

⁵ L’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le e il fo­gliet­to il­lu­stra­ti­vo de­vo­no in­clu­de­re un’av­ver­ten­za ben leg­gi­bi­le, la qua­le di­chia­ra:

a.

che Swiss­me­dic ha esa­mi­na­to so­lo som­ma­ria­men­te la si­cu­rez­za e l’ef­fi­ca­cia del me­di­ca­men­to;

b.

su qua­le me­di­ca­men­to stra­nie­ro si ba­sa l’omo­lo­ga­zio­ne in Sviz­ze­ra, in­di­can­do­ne in par­ti­co­la­re la de­no­mi­na­zio­ne e lo Sta­to di omo­lo­ga­zio­ne.