Ordinanza
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica
(OOSM)

¹ Per l’omo­lo­ga­zio­ne di me­di­ca­men­ti ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 14 ca­po­ver­so 1 let­te­ra a^ter LA­Ter è pos­si­bi­le ri­nun­cia­re a una do­cu­men­ta­zio­ne su­gli esa­mi far­ma­co­lo­gi­ci, tos­si­co­lo­gi­ci e cli­ni­ci di cui agli ar­ti­co­li 4 e 5 OO­Med³⁵ e a un’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le. Per i me­di­ca­men­ti ve­te­ri­na­ri è pos­si­bi­le ri­nun­cia­re al­la do­cu­men­ta­zio­ne ai sen­si de­gli ar­ti­co­li 8 e 11 OO­Med e all’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le.

² Per i me­di­ca­men­ti de­sti­na­ti agli ani­ma­li da red­di­to, le do­man­de di omo­lo­ga­zio­ne de­vo­no con­te­ne­re le in­for­ma­zio­ni e i do­cu­men­ti sull’in­di­ca­zio­ne dei re­si­dui ri­le­va­bi­li e sui tem­pi d’at­te­sa ne­ces­sa­ri.

³ Il fo­gliet­to il­lu­stra­ti­vo de­ve in­di­ca­re in mo­do ben leg­gi­bi­le che il me­di­ca­men­to è sta­to omo­lo­ga­to esclu­si­va­men­te sul­la ba­se di un suo plu­rien­na­le im­pie­go in un de­ter­mi­na­to Pae­se e che Swiss­me­dic non ne ha esa­mi­na­to la si­cu­rez­za e l’ef­fi­ca­cia.