Ordinanza
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica
(OOSM)

Un me­di­ca­men­to può ot­te­ne­re l’omo­lo­ga­zio­ne tem­po­ra­nea se:

a.

ser­ve per la dia­gno­si, la pre­ven­zio­ne o il trat­ta­men­to di una ma­lat­tia che può pro­vo­ca­re un’in­va­li­di­tà gra­ve, gra­vi sof­fe­ren­ze con pos­si­bi­le esi­to le­ta­le o a bre­ve ter­mi­ne il de­ces­so di un pa­zien­te o la mor­te di un ani­ma­le;

b.

in Sviz­ze­ra non è omo­lo­ga­to o di­spo­ni­bi­le un me­di­ca­men­to al­ter­na­ti­vo equi­va­len­te;

c.

dal­la sua uti­liz­za­zio­ne si può pre­su­me­re un con­si­de­re­vo­le be­ne­fi­cio te­ra­peu­ti­co;

d.

il ri­chie­den­te è pro­ba­bil­men­te in gra­do di for­ni­re in un se­con­do mo­men­to i da­ti ne­ces­sa­ri ai sen­si del­la se­zio­ne 2 o 3 OO­Med⁴⁰; e

e.

la rac­col­ta di tut­ti i da­ti ne­ces­sa­ri non­ché l’ela­bo­ra­zio­ne e la va­lu­ta­zio­ne dei da­ti se­con­do la let­te­ra d nell’am­bi­to del­la pro­ce­du­ra di omo­lo­ga­zio­ne or­di­na­ria ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 11 LA­Ter si pro­trar­reb­be a tal pun­to che po­treb­be­ro ma­ni­fe­star­si o in­ten­si­fi­car­si dan­ni ir­re­ver­si­bi­li o com­por­te­reb­be gra­vi sof­fe­ren­ze per il pa­zien­te.