Ordinanza
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica
(OOSM)

¹ La do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne de­ve con­te­ne­re in par­ti­co­la­re:

a.

i da­ti che pro­va­no che i cri­te­ri fis­sa­ti nell’ar­ti­co­lo 18 so­no sod­di­sfat­ti;

b.

i da­ti e i do­cu­men­ti se­con­do gli ar­ti­co­li 3 e 4 ri­spet­ti­va­men­te 7–10 OO­Med⁴¹ che per­met­to­no di con­clu­de­re che l’omo­lo­ga­zio­ne del me­di­ca­men­to è com­pa­ti­bi­le con la tu­te­la del­la sa­lu­te;

c.

i ri­sul­ta­ti in­ter­me­di di stu­di cli­ni­ci che in­di­ca­no che dall’uti­liz­za­zio­ne del me­di­ca­men­to si può pre­su­me­re un con­si­de­re­vo­le be­ne­fi­cio te­ra­peu­ti­co;

d.

i da­ti ri­guar­do al tem­po ne­ces­sa­rio fi­no al­la pre­sen­ta­zio­ne di una do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne or­di­na­ria ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­so 1 LA­Ter.

² ...⁴²