Ordinanza
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica
(OOSM)

¹ Ai sen­si del­la pre­sen­te or­di­nan­za si in­ten­de per:

a.

For­mu­la­rium: una rac­col­ta di mo­no­gra­fie dei pre­pa­ra­ti;

b.

mo­no­gra­fia dei pre­pa­ra­ti: una rac­col­ta di tut­te le in­di­ca­zio­ni ne­ces­sa­rie per la fab­bri­ca­zio­ne, l’iscri­zio­ne e la con­ser­va­zio­ne di un de­ter­mi­na­to me­di­ca­men­to;

c.

ti­to­la­re del For­mu­la­rium:per­so­na che di­spo­ne di un ri­co­no­sci­men­to dell’Isti­tu­to sviz­ze­ro per gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci (Swiss­me­dic) per un For­mu­la­rium e le sue mo­no­gra­fie dei pre­pa­ra­ti;

d.

me­di­ca­men­to bio­lo­gi­co: me­di­ca­men­to con un prin­ci­pio at­ti­vo di ori­gi­ne bio­lo­gi­ca de­ri­van­te da mi­croor­ga­ni­smi, or­ga­ni o tes­su­ti di ori­gi­ne ve­ge­ta­le o ani­ma­le, cel­lu­le o li­qui­di di ori­gi­ne uma­na o ani­ma­le com­pre­so san­gue o pla­sma, o sub­stra­ti cel­lu­la­ri bio­tec­no­lo­gi­ci, in­di­pen­den­te­men­te dal fat­to che que­sti ul­ti­mi sia­no fab­bri­ca­ti con l’aiu­to del­la tec­no­lo­gia ri­com­bi­nan­te o di al­tre tec­no­lo­gie, in­clu­se le cel­lu­le pri­ma­rie;

e.

me­di­ca­men­to bio­tec­no­lo­gi­co: me­di­ca­men­to bio­lo­gi­co in cui il prin­ci­pio at­ti­vo è ot­te­nu­to da cel­lu­le col­ti­va­te in ban­che cel­lu­la­ri e per il qua­le ven­go­no uti­liz­za­te tec­no­lo­gie o pro­ce­di­men­ti ri­com­bi­nan­ti.

² I me­di­ca­men­ti con me­ta­bo­li­ti mi­cro­bio­lo­gi­ci co­me prin­ci­pi at­ti­vi, in par­ti­co­la­re an­ti­bio­ti­ci, am­mi­noa­ci­di, car­boi­dra­ti o al­tre so­stan­ze a bas­so pe­so mo­le­co­la­re, non so­no con­si­de­ra­ti me­di­ca­men­ti bio­tec­no­lo­gi­ci.