Ordinanza
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica
(OOSM)

¹ L’omo­lo­ga­zio­ne è ri­la­scia­ta per un mas­si­mo di due an­ni ed è vin­co­la­ta a one­ri par­ti­co­la­ri, per esem­pio all’ob­bli­go di com­ple­ta­re gli stu­di in cor­so o di av­via­re nuo­vi stu­di.

² Se il me­di­ca­men­to ot­tie­ne un’omo­lo­ga­zio­ne tem­po­ra­nea, l’in­for­ma­zio­ne sul me­di­ca­men­to de­ve men­zio­nar­lo chia­ra­men­te.

³ L’omo­lo­ga­zio­ne può es­se­re pro­ro­ga­ta su do­man­da giu­sti­fi­ca­ta. In­sie­me al­la do­man­da è ne­ces­sa­rio pre­sen­ta­re a Swiss­me­dic un rap­por­to in­ter­me­dio sull’adem­pi­men­to de­gli one­ri par­ti­co­la­ri pre­scrit­ti per l’omo­lo­ga­zio­ne.