Ordinanza
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica
(OOSM)

¹ Può es­se­re omo­lo­ga­to con pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta un me­di­ca­men­to che di­spo­ne del­lo sta­tu­to di me­di­ca­men­to im­por­tan­te per ma­lat­tie ra­re di cui agli ar­ti­co­li 4 e 8 ca­po­ver­so 1.

² Se la do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne ri­guar­da una nuo­va in­di­ca­zio­ne di un me­di­ca­men­to già omo­lo­ga­to, il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne pre­sen­ta una do­man­da se­pa­ra­ta che co­pre esclu­si­va­men­te le in­di­ca­zio­ni per ma­lat­tie ra­re.