Ordinanza
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica
(OOSM)

¹ La ra­ri­tà del­la ma­lat­tia e la dif­fi­col­tà che ne ri­sul­ta per l’ese­cu­zio­ne del­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che se­con­do gli ar­ti­co­li 5 o 11 OO­Med⁵² so­no pre­se de­bi­ta­men­te in con­si­de­ra­zio­ne da Swiss­me­dic in re­la­zio­ne al­le esi­gen­ze con­cer­nen­ti la do­cu­men­ta­zio­ne scien­ti­fi­ca per l’omo­lo­ga­zio­ne.

² Se il me­di­ca­men­to è omo­lo­ga­to da un al­tro Pae­se con un con­trol­lo del me­di­ca­men­to equi­va­len­te, il ri­chie­den­te può pre­sen­ta­re a Swiss­me­dic una do­cu­men­ta­zio­ne re­la­ti­va al­la qua­li­tà, al­la tos­si­co­lo­gia e agli esa­mi cli­ni­ci che co­sti­tui­sce la ba­se per l’au­to­riz­za­zio­ne nel Pae­se ter­zo, se que­sti do­cu­men­ti so­no re­dat­ti in una lin­gua na­zio­na­le o in in­gle­se.