Ordinanza
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica
(OOSM)

¹ I ra­dio­far­ma­ci e gli an­ti­do­ti con­te­nen­ti un prin­ci­pio at­ti­vo che non è o non era con­te­nu­to in nes­sun al­tro me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to da Swiss­me­dic pos­so­no es­se­re omo­lo­ga­ti con pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta se:

a.

il prin­ci­pio at­ti­vo del me­di­ca­men­to è im­pie­ga­to da al­me­no die­ci an­ni per l’in­di­ca­zio­ne e la mo­da­li­tà d’uso pro­po­ste e se la sua si­cu­rez­za ed ef­fi­ca­cia so­no ge­ne­ral­men­te ri­co­no­sciu­te in ba­se al­le espe­rien­ze d’uso rac­col­te;

b.

il pre­pa­ra­to è o è sta­to omo­lo­ga­to in un Pae­se con con­trol­lo del me­di­ca­men­to equi­va­len­te per l’in­di­ca­zio­ne e la mo­da­li­tà d’uso pro­po­ste op­pu­re è sta­to au­to­riz­za­to dal­le au­to­ri­tà este­re com­pe­ten­ti o da Swiss­me­dic per il trat­ta­men­to di de­ter­mi­na­ti pa­zien­ti.

² Gli an­ti­do­ti, che de­vo­no es­se­re in­tro­dot­ti nell’as­sor­ti­men­to del­la Far­ma­cia dell’eser­ci­to, pos­so­no es­se­re omo­lo­ga­ti con pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta se è sod­di­sfat­ta la con­di­zio­ne se­con­do il ca­po­ver­so 1 let­te­ra a.

³ Swiss­me­dic può in ca­si giu­sti­fi­ca­ti pre­scin­de­re dall’ob­bli­go di do­cu­men­ta­zio­ne se­con­do gli ar­ti­co­li 4 e 5 OO­Med. La de­ci­sio­ne con­cer­nen­te l’omo­lo­ga­zio­ne può es­se­re vin­co­la­ta a con­di­zio­ni e one­ri che ga­ran­ti­sco­no un con­trol­lo si­ste­ma­ti­co dell’uti­liz­zo del me­di­ca­men­to.