Ordinanza
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica
(OOSM)


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Art. 29 Domanda

1 La do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne per un me­di­ca­men­to se­con­do l’ar­ti­co­lo 28 ca­po­ver­so 1 de­ve con­te­ne­re:60

a.
una pro­va che il ri­chie­den­te di­spo­ne di un’au­to­riz­za­zio­ne di fab­bri­ca­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 5 ca­po­ver­so 1 let­te­ra a LA­Ter o di un’au­to­riz­za­zio­ne per l’im­por­ta­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 18 ca­po­ver­so 1 let­te­ra a LA­Ter;
b.61
la de­si­gna­zio­ne e il nu­me­ro di omo­lo­ga­zio­ne del me­di­ca­men­to già omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra;
c.
la de­si­gna­zio­ne e il nu­me­ro di omo­lo­ga­zio­ne del me­di­ca­men­to im­por­ta­to non­ché il no­me e l’in­di­riz­zo del ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne all’este­ro (Pae­se di espor­ta­zio­ne);
d.
un cam­pio­ne del­la con­fe­zio­ne del me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to all’este­ro con l’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le e l’in­for­ma­zio­ne de­sti­na­ta ai pa­zien­ti nel­la lin­gua ori­gi­na­le non­ché nel­la tra­du­zio­ne cer­ti­fi­ca­ta in una lin­gua uf­fi­cia­le sviz­ze­ra o in in­gle­se, qua­lo­ra l’ori­gi­na­le sia re­dat­to in un’al­tra lin­gua;
e.
una di­chia­ra­zio­ne se­con­do la qua­le sol­tan­to que­sto me­di­ca­men­to sa­rà im­por­ta­to e smer­cia­to in Sviz­ze­ra;
f.
le pro­ve se­con­do cui il for­ni­to­re este­ro del me­di­ca­men­to im­por­ta­to di­spo­ne di un’au­to­riz­za­zio­ne va­li­da del Pae­se di espor­ta­zio­ne che as­si­cu­ra l’os­ser­van­za del­le nor­me del­la Buo­na pras­si di di­stri­bu­zio­ne (GDP);
g.62
una pro­va se­con­do cui il pro­ce­di­men­to di ri­con­fe­zio­na­men­to è sta­to ef­fet­tua­to con­for­me­men­te al­le nor­me del­la Buo­na pras­si di fab­bri­ca­zio­ne (GMP);
h.63
pro­get­ti di te­sti e di il­lu­stra­zio­ni dell’eti­chet­ta con le in­for­ma­zio­ni spe­ci­fi­che per la Sviz­ze­ra da ap­por­re sull’im­bal­lag­gio o una nuo­va con­fe­zio­ne, in en­tram­bi i ca­si con­for­me­men­te al­la se­zio­ne 4 OO­Med64;
i.65
pro­get­ti di te­sti dell’in­for­ma­zio­ne sul me­di­ca­men­to con­for­me­men­te al­la se­zio­ne 4 OO­Med.

2 Inol­tre:

a.
l’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le, l’in­for­ma­zio­ne de­sti­na­ta ai pa­zien­ti e i da­ti sul­la con­fe­zio­ne del me­di­ca­men­to im­por­ta­to de­vo­no cor­ri­spon­de­re a quel­li del me­di­ca­men­to già omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra; e
b.
l’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le e l’in­for­ma­zio­ne de­sti­na­ta ai pa­zien­ti de­vo­no in­clu­de­re un’av­ver­ten­za ben leg­gi­bi­le che di­chia­ra:
1.
che il me­di­ca­men­to im­por­ta­to è sta­to omo­lo­ga­to in vir­tù dell’ar­ti­co­lo 14 ca­po­ver­so 2 LA­Ter, e
2.
a qua­le me­di­ca­men­to già omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra il me­di­ca­men­to im­por­ta­to si ri­fe­ri­sce, in par­ti­co­la­re la sua de­si­gna­zio­ne, il suo nu­me­ro di omo­lo­ga­zio­ne e il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne.66

60 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

61 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

62 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 25 ott. 2023, in vi­go­re dal 1° gen. 2024 (RU 2023667).

63 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 25 ott. 2023, in vi­go­re dal 1° gen. 2024 (RU 2023667).

64 RS 812.212.22

65 In­tro­dot­ta dal n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 25 ott. 2023, in vi­go­re dal 1° gen. 2024 (RU 2023667).

66 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

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