Ordinanza
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica
(OOSM)

¹ Swiss­me­dic può esi­ge­re dal ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne del me­di­ca­men­to im­por­ta­to i do­cu­men­ti, di ca­rat­te­re ge­ne­ra­le o spe­ci­fi­ci per i sin­go­li lot­ti, con­cer­nen­ti la fab­bri­ca­zio­ne e l’esa­me.

² Se il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne del me­di­ca­men­to im­por­ta­to ren­de ve­ro­si­mi­le di non es­se­re in gra­do di for­ni­re i do­cu­men­ti ri­chie­sti, Swiss­me­dic può esi­ge­re dal ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne del me­di­ca­men­to già omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra la pre­sen­ta­zio­ne di que­sti do­cu­men­ti.

³ Se il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne del me­di­ca­men­to già omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra ren­de ve­ro­si­mi­le di non es­se­re in gra­do di for­ni­re i do­cu­men­ti ri­chie­sti, Swiss­me­dic si ri­vol­ge all’au­to­ri­tà del Pae­se d’espor­ta­zio­ne per ot­te­ne­re i do­cu­men­ti ne­ces­sa­ri.