Ordinanza
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica
(OOSM)

¹ Swiss­me­dic può ri­la­scia­re l’omo­lo­ga­zio­ne su sem­pli­ce no­ti­fi­ca a con­di­zio­ne che:

a.

le con­di­zio­ni per una pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 14 ca­po­ver­so 1 LA­Ter sia­no sod­di­sfat­te; e

b.

in ba­se al­le co­no­scen­ze di cui di­spo­ne, la pre­sen­ta­zio­ne e l’esa­me dei do­cu­men­ti sul­la qua­li­tà, la si­cu­rez­za e l’ef­fi­ca­cia del me­di­ca­men­to non ri­sul­ti­no ne­ces­sa­ri.⁶⁹

² Il ri­chie­den­te de­ve po­ter pre­sen­ta­re a Swiss­me­dic, su sem­pli­ce ri­chie­sta e in qual­sia­si mo­men­to, una do­cu­men­ta­zio­ne sul­la qua­li­tà di cui agli ar­ti­co­li 3 ri­spet­ti­va­men­te 7 OO­Med⁷⁰.