Ordinanza
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica
(OOSM)

La no­ti­fi­ca a Swiss­me­dic de­ve con­te­ne­re:

a.

una pro­va che il ri­chie­den­te di­spo­ne di un’au­to­riz­za­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 10 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b LA­Ter;

b.

i da­ti am­mi­ni­stra­ti­vi ge­ne­ra­li di cui all’ar­ti­co­lo 2 let­te­ra a OO­Med⁷²;

c.

una di­chia­ra­zio­ne scrit­ta del ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne del pre­pa­ra­to di ba­se se­con­do la qua­le il ri­chie­den­te è au­to­riz­za­to a ri­fe­rir­si in­te­gral­men­te al­la do­cu­men­ta­zio­ne scien­ti­fi­ca di que­sto pre­pa­ra­to;

d.

una di­chia­ra­zio­ne scrit­ta del fab­bri­can­te se­con­do la qua­le il me­di­ca­men­to in co-mar­ke­ting è iden­ti­co al pre­pa­ra­to di ba­se dal pun­to di vi­sta del pro­ce­di­men­to di fab­bri­ca­zio­ne co­me pu­re del­la com­po­si­zio­ne qua­li­ta­ti­va e quan­ti­ta­ti­va.