Ordinanza
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica
(OOSM)

¹ Lo sta­tu­to di me­di­ca­men­to im­por­tan­te per ma­lat­tie ra­re (MUMS: Mi­nor Use, Mi­nor Spe­cies) può es­se­re con­fe­ri­to su do­man­da ai me­di­ca­men­ti ve­te­ri­na­ri per le ma­lat­tie su­scet­ti­bi­li di ave­re esi­to le­ta­le o di re­ca­re dan­ni cro­ni­ci op­pu­re per le ma­lat­tie che pro­vo­ca­no do­lo­re e sof­fe­ren­za all’ani­ma­le, a con­di­zio­ne che que­sti me­di­ca­men­ti:

a.

pre­sen­ti­no in­di­ca­zio­ni ra­re o una zo­na di im­pie­go ri­stret­ta (Mi­nor Use) e sia­no im­pie­ga­ti per il trat­ta­men­to di:

1.

bo­vi­ni, sui­ni, ca­val­li, ca­ni e gat­ti, op­pu­re

2.

ovi­ni, esclu­se le agnel­le da ri­mon­ta il cui lat­te vie­ne mes­so in com­mer­cio e i pol­li, esclu­se le gal­li­ne ova­io­le;

b.

ser­va­no per il trat­ta­men­to di spe­cie ani­ma­li o ca­te­go­rie di ani­ma­li non men­zio­na­te nel­la let­te­ra a (Mi­nor Spe­cies);

c.

pos­sie­da­no già in un al­tro Pae­se con con­trol­lo del me­di­ca­men­to equi­va­len­te lo sta­tu­to di me­di­ca­men­to im­por­tan­te per ma­lat­tie ra­re.

² Se il ri­chie­den­te giu­sti­fi­ca la ra­ri­tà dell’in­di­ca­zio­ne o la li­mi­ta­zio­ne del­la zo­na di im­pie­go di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­ra a per il fat­to che rie­sce a ven­de­re so­lo una quan­ti­tà mo­de­sta del me­di­ca­men­to in que­stio­ne, de­ve sot­to­por­re le pro­ve cor­ri­spon­den­ti a Swiss­me­dic.

³ Per il re­sto si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 4 ca­po­ver­si 2 let­te­ra b, 3, 3^bis e 4 non­ché gli ar­ti­co­li 5–7. Nell’elen­co di cui all’ar­ti­co­lo 7 si de­ve inol­tre in­di­ca­re la spe­cie ani­ma­le cui è de­sti­na­to il me­di­ca­men­to.

⁴ Se la do­man­da ri­guar­da una nuo­va in­di­ca­zio­ne di un me­di­ca­men­to già omo­lo­ga­to o una nuo­va spe­cie ani­ma­le, il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne pre­sen­ta una do­man­da a par­te che co­pre esclu­si­va­men­te l’in­di­ca­zio­ne per la ma­lat­tia ra­ra o la nuo­va spe­cie ani­ma­le.