Ordonnance du DFI
sur les prestations dans l’assurance obligatoire des soins en cas de maladie
(Ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins, OPAS)1

du 29 septembre 1995 (Etat le 4 novembre 2021)

1 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 7 oct. 2002, en vigueur depuis le 1er janv. 2003 (RO 2002 3670).


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Art. 37b Restriction de l’indication 226

1 Pour le réexa­men d’une pré­par­a­tion ori­ginale en rais­on d’une re­stric­tion de l’in­dic­a­tion autor­isée au sens de l’art. 65g OAMal, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit fournir à l’OF­SP:

a.
la dé­cision d’autor­isa­tion;
b.
l’at­test­a­tion de l’autor­isa­tion;
c.
la ver­sion défin­it­ive de la no­tice des­tinée aux pro­fes­sions médicales;
d.
les doc­u­ments con­ten­ant les in­form­a­tions et les don­nées cli­niques sur la base de­squelles Swiss­med­ic a dé­cidé de mod­i­fi­er l’autor­isa­tion.

2 L’OF­SP peut in­form­er la CFM de la re­stric­tion d’une in­dic­a­tion et ex­i­ger d’autres doc­u­ments du tit­u­laire de l’autor­isa­tion.227

226 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 26 avr. 2006 (RO 2006 1757). Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 29 avr. 2015, en vi­gueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1359).

227 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 1er fév. 2017, en vi­gueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 633).

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