Ordonnance du DFI
sur les prestations dans l’assurance obligatoire des soins en cas de maladie
(Ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins, OPAS)¹

¹ L’OF­SP dé­cide, après avoir con­sulté la Com­mis­sion fédérale des médic­a­ments (CFM):

a.²⁰²

des de­mandes d’ad­mis­sion d’une pré­par­a­tion ori­ginale dans la liste des spé­ci­al­ités;

b.

des de­mandes d’aug­ment­a­tion de prix visées à l’art. 67, al. 2, OAMal;

c.

des de­mandes et des con­séquences des com­mu­nic­a­tions visées à l’art. 65fOAMal.

² Il dé­cide sans con­sul­ter la CFM:

a.²⁰³

des de­mandes d’ad­mis­sion de nou­velles formes galé­niques pour les médic­a­ments qui fig­urent déjà sur la liste des spé­ci­al­ités, pour autant que les in­dic­a­tions du médic­a­ment ne doivent pas être modi­fiées;

a^bis.²⁰⁴

des de­mandes d’ad­mis­sion de nou­velles tailles d’em­ballage ou de nou­veaux dosages pour les médic­a­ments qui fig­urent déjà sur la liste des spé­ci­al­ités, pour autant que les in­dic­a­tions du médic­a­ment ne doivent pas être modi­fiées;

b.

des de­mandes d’ad­mis­sion de médic­a­ments qui ont fait l’ob­jet d’une de­mande d’un deux­ième re­quérant auprès de Swiss­med­ic au sens de l’art. 12 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits théra­peut­iques²⁰⁵ et dont la pré­par­a­tion ori­ginale fig­ure déjà sur la liste des spé­ci­al­ités;

c.

des de­mandes d’ad­mis­sion de médic­a­ments en co-mar­ket­ing dont la pré­par­a­tion de base fig­ure déjà sur la liste des spé­ci­al­ités.

³ Il peut con­sul­ter la CFM pour les de­mandes d’ad­mis­sion visées à l’al. 2 si son avis re­vêt un in­térêt par­ticuli­er.

⁴ Lor­squ’elle est con­sultée, la CFM émet une re­com­manda­tion.