Ordonnance du DFI
sur les prestations dans l’assurance obligatoire des soins en cas de maladie
(Ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins, OPAS)¹

¹ Une de­mande d’ad­mis­sion dans la liste des spé­ci­al­ités doit not­am­ment con­tenir:

a.¹⁹⁵

pour les de­mandes visées à l’art. 31, al. 1, let. a et c, le préav­is délivré par Swiss­med­ic pré­cis­ant l’autor­isa­tion qu’il en­tend don­ner ain­si que les in­dic­a­tions et les dosages qui seront autor­isés, la dé­cision d’autor­isa­tion et l’at­test­a­tion d’autor­isa­tion de Swiss­med­ic, si celles-ci sont déjà dispon­ibles, ain­si que la ver­sion défin­it­ive de la no­tice des­tinée aux pro­fes­sions médi­cales;

a^bis.¹⁹⁶

pour les de­mandes visées à l’art. 31, al. 2, la dé­cision d’autor­isa­tion et l’at­test­a­tion d’autor­isa­tion de Swiss­med­ic ain­si que la ver­sion défin­it­ive de la no­tice des­tinée aux pro­fes­sions médicales;

b.

la no­tice des­tinée aux pro­fes­sions médicales qui a été fournie à Swiss­med­ic;

b^bis.¹⁹⁷

dans le cas des pré­par­a­tions ori­ginales qui sont protégées par un brev­et les numéros des brev­ets et des cer­ti­ficats com­plé­mentaires de pro­tec­tion, avec la date d’ex­pir­a­tion;

c.¹⁹⁸

si le médic­a­ment est déjà autor­isé à l’étranger, les in­dic­a­tions ap­prouvées à l’étranger;

d.

le résumé de la doc­u­ment­a­tion sur les études cli­niques qui a été fournie à Swiss­med­ic;

e.

les études cli­niques les plus im­port­antes;

f.¹⁹⁹

les prix de fab­rique dans tous les pays de référence visés à l’art. 34a^bis, al. 1;

g.²⁰⁰

...

² La ver­sion défin­it­ive de la no­tice des­tinée aux pro­fes­sions médicales, in­di­quant les éven­tuelles modi­fic­a­tions et le prix-cible défin­i­tif pour la Com­mun­auté européenne, doit être fournie en même temps que la dé­cision d’autor­isa­tion et l’at­test­a­tion de l’autor­isa­tion.