Ordonnance du DFI
sur les prestations dans l’assurance obligatoire des soins en cas de maladie
(Ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins, OPAS)¹

¹ Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion fournit à l’OF­SP, au plus tard le 15 fév­ri­er de l’an­née du réexa­men, les prix de fab­rique pratiqués dans tous les pays de référence au 1^er jan­vi­er de l’an­née du réexa­men ain­si que des don­nées ac­tu­al­isées avec in­dic­a­tion des in­form­a­tions re­l­at­ives au médic­a­ment qui ont changé depuis le réexa­men précédent.

² Sur de­mande de l’OF­SP, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion lui re­met les doc­u­ments sui­vants:

a.

les prix de fab­rique pratiqués dans tous les pays de référence au 1^er jan­vi­er de l’an­née du réexa­men, at­testés par une per­sonne autor­isée à re­présenter le tit­u­laire à l’étranger, une autor­ité com­pétente ou une as­so­ci­ation com­pétente;

b.

lors du premi­er réexa­men, le nombre d’em­ballages de la pré­par­a­tion ori­ginale ven­dus en Suisse depuis l’ad­mis­sion dans la liste des spé­ci­al­ités, in­diqué sé­paré­ment pour chaque forme com­mer­cial­isée.

³ Pour cal­culer les prix visés à l’al. 1, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion qui dis­tribue la pré­par­a­tion ori­ginale com­mu­nique à l’OF­SP, pour toutes les formes com­mer­cial­isées de la même sub­stance act­ive, quel est l’em­ballage qui a généré le plus gros chif­fre d’af­faires en Suisse au cours des douze derniers mois. L’OF­SP peut ex­i­ger les chif­fres en ques­tion.

⁴ ...²²⁵