Ordonnance du DFI
sur les prestations dans l’assurance obligatoire des soins en cas de maladie
(Ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins, OPAS)¹

¹ L’OF­SP véri­fie si un ex­cédent de re­cettes au sens de l’art. 67a OAMal a été réal­isé:

a.

lors du premi­er réexa­men des con­di­tions d’ad­mis­sion au sens des art. 34d à 34f et 34h;

b.

à l’is­sue d’une procé­dure de re­cours;

c.

deux ans après une ex­ten­sion des in­dic­a­tions ou une modi­fic­a­tion de la lim­it­a­tion qui ont été suivies d’une baisse du prix de fab­rique con­formé­ment à l’art. 65f, al. 2, 1^re phrase, OAMal.

² Toutes les formes com­mer­cial­isées d’un médic­a­ment sont prises en compte dans le cal­cul.

³ L’ex­cédent de re­cettes dans les cas visés à l’al. 1, let. a et b, est cal­culé comme suit

a.

on ét­ablit tout d’abord la différence entre le prix de fab­rique lors de l’ad­mis­sion ou le prix de fab­rique pendant la procé­dure de re­cours et le prix de fab­rique après la baisse de prix;

b.

puis, cette différence est mul­ti­pliée par le nombre d’em­ballages ven­dus entre le mo­ment de l’ad­mis­sion et ce­lui de la baisse de prix ou par le nombre d’em­ballages ven­dus pendant la procé­dure de re­cours.

⁴ Le cal­cul de l’ex­cédent de re­cettes dans le cas visé à l’al. 1, let. c, se fonde sur le nombre d’em­ballages ven­dus. Si ce­lui-ci est supérieur à l’es­tim­a­tion du tit­u­laire de l’autor­isa­tion au sens de l’art. 65f, al. 2, 1^re phrase, OAMal, l’ex­cédent de re­cettes équivaut à 35 % du ré­sultat du cal­cul suivant:

a.

on ét­ablit tout d’abord, pour chaque em­ballage, la différence entre le nombre d’em­ballages ef­fec­tif et le nombre d’em­ballages es­timé;

b.

puis cette différence est mul­ti­pliée pour chaque em­ballage par le prix de fab­rique pratiqué av­ant la baisse de prix visée à l’art. 65f, al. 2, 1^re phrase, OAMal;

c.

en­fin, les mont­ants ob­tenus sont ad­di­tion­nés.

⁵ Les taux de change déter­min­ants pour le cal­cul de l’ex­cédent de re­cettes dans le cas prévu à l’al. 1, let. a, sont ceux qui avaient cours à la date de l’ad­mis­sion de la pré­par­a­tion.

⁶ Si l’OF­SP a des doutes fondés sur l’ex­actitude des in­dic­a­tions don­nées par le tit­u­laire de l’autor­isa­tion, il peut ex­i­ger de ce­lui-ci qu’il fasse con­firmer ces in­dic­a­tions, pour le médic­a­ment con­cerné, par l’or­gane de ré­vi­sion ex­terne.

⁷ Si le tit­u­laire de l’autor­isa­tion abaisse de son propre chef av­ant le 1^er décembre de l’an­née du réexa­men le prix de fab­rique de sa pré­par­a­tion ori­ginale au niveau du prix de fab­rique déter­miné à l’art. 65b OAMal, il com­mu­nique à l’OF­SP le prix de fab­rique des pays de référence au mo­ment de la de­mande de baisse volontaire du prix. Si cette baisse a lieu au cours des 18 premi­ers mois suivant l’ad­mis­sion de la pré­par­a­tion ori­ginale dans la liste des spé­ci­al­ités, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion n’est pas tenu de rem­bours­er l’ex­cédent de re­cettes, en dérog­a­tion à l’art. 67a, al. 1, OAMal.²⁷⁹

⁸ L’OF­SP fixe dans sa dé­cision de rem­bourse­ment le mont­ant de l’ex­cédent de re­cettes et le délai im­parti pour le vers­er à l’in­sti­tu­tion com­mune.