Ordonnance du DFI
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Art. 34f Réexamen des conditions d’admission tous les trois ans: comparaison thérapeutique 271
1 Les préparations originales et les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas dans la liste des spécialités en tant que génériques qui sont prises en compte lors de la comparaison thérapeutique au sens de l’art. 65b, al. 2, let. a, OAMal, sont celles qui figurent sur la liste des spécialités au moment du réexamen et qui sont utilisées pour traiter la même maladie.272 2 Le titulaire de l’autorisation fournit à l’OFSP, au plus tard le 15 février de l’année du réexamen, le résultat de la comparaison thérapeutique comprenant les prix de fabrique pratiqués au 1er janvier de l’année du réexamen et toutes les données utilisées pour procéder à cette comparaison. 3 L’OFSP prend en compte les modifications des données nécessaires à la comparaison thérapeutique et des prix de fabrique des préparations de comparaison intervenues jusqu’au 1er juillet de l’année de réexamen. 271 Introduit par le ch. I de l’O du DFI du 29 avr. 2015 (RO 2015 1359). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 633).Voir disp. trans. de cette mod. à la fin du texte. 272 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 22 sept. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 571). BGE
147 V 328 (9C_563/2020) from 7. Juni 2021
Regeste: Art. 32 Abs. 1 und Art. 96 KVG; Art. 65b Abs. 6 und Art. 65d KVV; Art. 34f KLV; Wirtschaftlichkeitsbeurteilung eines patentgeschützten Medikaments im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs (TQV). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparats werden die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste (SL) aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt (Art. 65b Abs. 6 KVV). Diese Bestimmung findet nicht nur bei der Aufnahme eines Medikaments in die SL, sondern auch bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen gemäss Art. 65d KVV Anwendung (E. 4). Definition des Begriffs "Nachfolgepräparat" gemäss Art. 65b Abs. 6 KVV (E. 6.1-6.3.2). Die Einstufung der Vorinstanz, beim konkret zu prüfenden - patentgeschützten - Medikament handle es sich um ein Nachfolgepräparat in diesem Sinne, verletzt kein Bundesrecht (E. 6.4-6.4.2). Definition des Begriffs "therapeutischer Fortschritt" gemäss Art. 65b Abs. 6 KVV (E. 7 und 7.1). Das fragliche Arzneimittel weist im Vergleich zu dem in der SL gelisteten Originalpräparat keinen entsprechenden therapeutischen Fortschritt respektive Mehrwert auf, weshalb es nicht zu beanstanden ist, dass es anlässlich des TQV nicht (mehr) patentgeschützten Medikamenten gegenübergestellt wurde (E. 7.2-7.5).
147 V 464 (9C_710/2020) from 10. August 2021
Regeste: Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG; Art. 65b Abs. 2 lit. b und Abs. 4 bis sowie Art. 65d Abs. 1 KVV; Art. 34f KLV; dreijährliche Überprüfung der Bedingungen für die Aufnahme eines Medikaments in die Spezialitätenliste; Gammeneinteilung. Rechtsprechungsgemäss besteht keine Pflicht, die Vergleichsgruppe im Rahmen des für die Wirtschaftlichkeitsbeurteilung vorzunehmenden therapeutischen Quervergleichs (TQV) auf der Basis sämtlicher der sich grundsätzlich eignenden (d.h. vergleichbaren) (Konkurrenz-)Präparate zu bilden. Es ist daher nicht ersichtlich, inwiefern das Bundesamt für Gesundheit seinen in diesem Bereich zustehenden weiten Ermessensspielraum überschritten haben sollte, indem es Referenzmedikamente berücksichtigte, die derselben galenischen Form wie das zu vergleichende Arzneimittel angehören und damit in der Gammeneinteilung der gleichen Gamme zuzuordnen sind (E. 5.3).
147 V 470 (9C_612/2020) from 22. September 2021
Regeste: Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG; Art. 65b Abs. 1, Abs. 2 lit. b und Abs. 4 bis , Art. 65d Abs. 1 und 3 KVV; Art. 34d und 34f KLV; Vergleichsgruppenbildung im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs (TQV); Ermittlung der mittleren Erhaltungsdosis. Der TQV hat gemäss Art. 65b Abs. 4 bis KVV anhand der durchschnittlichen Tagestherapiekosten der mittleren Erhaltungsdosen der zu vergleichenden Medikamente zu erfolgen (E. 4.1). Massgebend ist, dass die jeweiligen Dosierungen für sämtliche in den TQV miteinzubeziehenden Arzneimittel nach denselben Bedingungen festgelegt werden. Die mittleren Erhaltungsdosen sind dabei gestützt auf das vom Bundesamt für Gesundheit entwickelte sog. "Kaskadenmodell" zu ermitteln; danach ist primär auf die gemäss Fachinformation empfohlene oder übliche Dosierung des fraglichen Medikaments abzustellen (E. 4.2-4.2.3). Im zu beurteilenden Fall enthalten die Fachinformationen sowohl zum zu vergleichenden Medikament als auch zu vier der (insgesamt fünf) vorgeschlagenen Referenzarzneimittel klare Empfehlungen bezüglich der üblichen Dosis, sodass der TQV auf dieser Basis vorzunehmen ist (E. 5). |