Ordonnance du DFI
sur les prestations dans l’assurance obligatoire des soins en cas de maladie
(Ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins, OPAS)¹

¹ Le mé­de­cin-con­seil évalue le bénéfice théra­peut­ique d’un médic­a­ment:

a.

en premi­er lieu, à l’aide des don­nées probantes dispon­ibles pour l’in­dic­a­tion con­cernée, et

b.

en second lieu, sur la base des ré­sultats cli­niques dans le cas par­ticuli­er.

² Le bénéfice théra­peut­ique doit être évalué au moy­en d’un mod­èle stand­ard­isé adéquat pour la mal­ad­ie con­cernée. Les mé­de­cins-con­seil con­sul­tent des spé­cial­istes cli­niques pour l’élab­or­a­tion et le dévelop­pe­ment de ce mod­èle. Ces derniers for­mu­lent une re­com­manda­tion.

³ Les as­sureurs doivent sou­mettre péri­od­ique­ment à l’OF­SP les mod­èles stand­ard­isés d’évalu­ation du bénéfice; ils doivent égale­ment les lui sou­mettre lor­squ’ils les ad­aptent. L’OF­SP con­sulte la CFM à ce sujet et ex­am­ine si les critères ad­op­tés dans ces mod­èles sont ap­pro­priés pour évalu­er le bénéfice théra­peut­ique d’un médic­a­ment. Il peut de­mander des ad­apt­a­tions.

⁴ Les as­sureurs peuvent réal­iser en com­mun l’évalu­ation du bénéfice théra­peut­ique d’un médic­a­ment fréquem­ment pris en charge pour une in­dic­a­tion par­ticulière en se fond­ant sur les don­nées probantes dispon­ibles. Ils rendent cette évalu­ation com­mune ac­cess­ible à l’en­semble des as­sureurs et des so­ciétés médicales.

⁵ Le bénéfice théra­peut­ique est con­sidéré comme grand lor­squ’un pro­grès théra­peut­ique sig­ni­fic­atif a été dé­mon­tré ou peut être escompté par rap­port au traite­ment stand­ard ou au placebo.

⁶ Le bénéfice théra­peut­ique est classé dans les catégor­ies suivantes en fonc­tion de l’ampleur du pro­grès théra­peut­ique:

a.

catégor­ie de bénéfice A: très grand pro­grès théra­peut­ique;

b.

catégor­ie de bénéfice B: grand pro­grès théra­peut­ique;

c.

catégor­ie de bénéfice C: grand pro­grès théra­peut­ique escompté;

d.

catégor­ie de bénéfice D: pro­grès théra­peut­ique mod­éré, faible ou in­existant.