Ordonnance du DFI
sur les prestations dans l’assurance obligatoire des soins en cas de maladie
(Ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins, OPAS)1

1 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 7 oct. 2002, en vigueur depuis le 1er janv. 2003 (RO 2002 3670).


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Art. 35 Mesure extraordinaire pour endiguer la hausse des coûts 282

Toute aug­ment­a­tion de prix fondée sur l’art. 67, al. 5, OAMal est ex­clue. L’OF­SP peut autor­iser, à titre ex­cep­tion­nel, une aug­ment­a­tion de prix afin que la couver­ture des be­soins en soins de la pop­u­la­tion suisse soit as­surée s’il n’y a pas d’autre solu­tion théra­peut­ique.

282 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 22 sept. 2023, en vi­gueur du 1er janv. au 31 déc. 2024, pro­longé jusqu’au 31 déc. 2025 (RO 2023 571, 807ch. IV al. 5; 2024 788ch. III al. 2).

BGE

149 V 119 (9C_534/2021) from 4. April 2023
Regeste: Art. 65b Abs. 2, Art. 65d Abs. 2 und 3 (je in den ab 1. März 2017 geltenden Fassungen), Art. 67 Abs. 2ter (in der vom 10. Mai 2006 bis 31. Mai 2015 gültig gewesenen Fassung), Art. 67a Abs. 1 KVV (in der ab 1. Juni 2015 geltenden Fassung); Art. 35c (in der vom 1. August 2010 bis 31. Mai 2015 gültig gewesenen Fassung), Art. 37e KLV (in den ab 15. November 2015 respektive ab 1. März 2017 geltenden Fassungen); Rückerstattung von durch Medikamentenverkäufe erzielten Mehreinnahmen. Übersteigt der bei Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste (SL) dem verfügten Höchstpreis zugrunde gelegte Fabrikabgabepreis (FAP) den bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ermittelten FAP um mehr als drei Prozent und betragen die dadurch erzielten Mehreinnahmen mindestens Fr. 20'000.-, ist die Zulassungsinhaberin verpflichtet, die seit der Aufnahme erzielten Mehreinnahmen zurückzuerstatten. Mit BGE 142 V 26 (Urteil 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015) hat das Bundesgericht die Gesetzwidrigkeit der lediglich auf einem Auslandpreisvergleich (APV) basierenden dreijährlichen Überprüfung der Wirtschaftlichkeit eines Medikaments - und damit von Art. 65d Abs. 1bis KVV in der vom 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 geltenden Fassung - festgestellt und erkannt, dass stets auch ein therapeutischer Quervergleich (TQV) durchzuführen ist. Daraus ergibt sich, dass die für den Zeitraum vom 1. August 2014 (Aufnahme des konkret betroffenen Medikaments in die SL) bis 31. Januar 2018 (freiwillige Preissenkung per 1. Februar 2018) zurückzuerstattenden Mehreinnahmen im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung ebenfalls gestützt auf einen APV und einen TQV zu berechnen sind (E. 3-5).

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