Ordonnance
concernant la mise sur le marché et l’utilisation
des produits biocides
(Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)

¹ Lor­sque la durée de pro­tec­tion visée à l’art. 28 a ex­piré, le de­mandeur peut de­mander à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions que les don­nées d’une autor­isa­tion existante soi­ent util­isées en sa faveur, s’il dé­montre:

a.

à l’ex­pir­a­tion de la durée de pro­tec­tion des don­nées de la sub­stance act­ive util­isée: que celle-ci est tech­nique­ment équi­val­ente à celle d’un produit biocide déjà autor­isé, y com­pris en ce qui con­cerne le de­gré de pureté et la nature des im­puretés;

b.

à l’ex­pir­a­tion de la durée de pro­tec­tion des don­nées du produit biocide:

1.

que ce­lui-ci est identique à un produit biocide déjà autor­isé, ou

2.

que les différences sont nég­li­ge­ables en ter­mes d’évalu­ation des risques et que les sub­stances act­ives sont tech­nique­ment équi­val­entes au sens de la let. a.

² L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions émet une dé­cision de portée générale et la pub­lie dans la Feuille fédérale. Il in­forme le tit­u­laire de l’autor­isa­tion existante et, s’il le con­naît, le pro­priétaire des don­nées de la sub­stance act­ive ou du produit biocide.

³ Le de­mandeur fournit les don­nées ci-après à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions, selon le cas:

a.

toutes les don­nées né­ces­saires à l’iden­ti­fic­a­tion du produit biocide, y com­pris sa com­pos­i­tion;

b.

les don­nées né­ces­saires à l’iden­ti­fic­a­tion de la sub­stance act­ive et à l’éta­blisse­ment de son équi­val­ence tech­nique;

c.

les don­nées né­ces­saires pour dé­montrer que le produit biocide est com­par­able, en ter­mes de risques et d’ef­fica­cité, au produit biocide autor­isé.