Ordonnance
concernant la mise sur le marché et l’utilisation
des produits biocides
(Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)

¹ Un produit biocide est autor­isé, sous réserve de l’art. 11g, au sens de l’autor­isa­tion A_L ou A_nL, si les con­di­tions suivantes sont re­m­plies:

a.

Selon les prin­cipes com­muns de l’an­nexe VI du règle­ment (UE) n^o 528/2012⁷³, il est prouvé que le produit biocide:

1.

est suf­f­is­am­ment ef­ficace;

2.

n’a pas d’ef­fet in­ac­cept­able sur les or­gan­ismes cibles, tel qu’une résist­ance in­ac­cept­able, une résist­ance croisée ou, chez les ver­tébrés, des souf­frances ou des douleurs inutiles;

3.

n’a pas, lui-même ou à cause de ses résidus, d’ef­fet in­ac­cept­able im­mé­di­at ou différé sur la santé hu­maine, en par­ticuli­er la santé des groupes vul­nér­ables, ou la santé an­i­male, dir­ecte­ment ou par l’in­ter­mé­di­aire de l’eau pot­able, des den­rées al­i­mentaires, des al­i­ments pour an­imaux, de l’air ou d’autres ef­fets in­dir­ects, et

4.

n’a pas, lui-même ou à cause de ses résidus, d’ef­fet in­ac­cept­able sur l’envi­ron­ne­ment, et cela en ten­ant spé­ciale­ment compte des as­pects suivants:

–

le de­venir et le com­porte­ment du produit biocide dans l’en­vironne­ment,

–

con­tam­in­a­tion des eaux de sur­face, y com­pris les eaux des es­tuaires et de mer, des eaux sou­ter­raines et de l’eau pot­able, de l’air et du sol, en ten­ant compte des lieux éloignés de son lieu d’utili­sa­tion à la suite de sa propaga­tion à longue dis­tance dans l’en­viron­ne­ment,

–

ef­fets du produit biocide sur les or­gan­ismes non cibles,

–

ef­fets du produit biocide sur la biod­iversité et l’écosys­tème.

b.⁷⁴

L’iden­tité chimique, la quant­ité et l’équi­val­ence tech­nique des sub­stances act­ives con­tenues dans le produit biocide ain­si que, le cas échéant, les im­puretés et sub­stances non act­ives im­port­antes et per­tin­entes sur le plan tox­ic­o­lo­gique ou écotox­ic­o­lo­gique, ain­si que les résidus im­port­ants sur le plan tox­ic­o­lo­gique ou en­viron­nement­al, pouv­ant ré­sul­ter des util­isa­tions à autor­iser, peuvent être déter­minés grâce aux méthodes d’ana­lyse visées aux an­nexes II et III du règle­ment (UE) n^o 528/2012.

c.

Les pro­priétés physico-chimiques per­mettent l’em­ploi, le trans­port et le stock­age du produit biocide dans des con­di­tions ac­cept­ables.

d.

Le risque pour l’être hu­main et l’en­viron­nement lié aux nan­o­matéri­aux util­isés dans le produit biocide a été évalué sé­paré­ment.

e.

Les con­cen­tra­tions max­i­m­ales existantes ou éven­tuelle­ment à redéfinir, les valeurs max­i­m­ales pour les résidus ou les lim­ites de mi­gra­tion spé­ci­fiques dans ou sur les den­rées al­i­mentaires ou les al­i­ments pour an­imaux con­formé­ment aux dis­pos­i­tions suivantes sont re­spectées:

1.

art. 49, al. 3 et 4, let. c, ain­si que 10, al. 4, let. e, ODAl­OUs⁷⁵;

2.

art. 36, al. 1, OS­ALA⁷⁶.

² Les produits biocides con­ten­ant des sub­stances act­ives fig­ur­ant dans la liste de l’an­nexe 1 ou 2 doivent de sur­croît re­m­p­lir les con­di­tions for­mulées dans ces listes.

³ Lor­sque des produits biocides con­tiennent des sub­stances act­ives qui ne fig­urent ni dans la liste de l’an­nexe 1 ou 2 ni dans la liste des sub­stances act­ives no­ti­fiées, ces sub­stances act­ives doivent re­m­p­lir les con­di­tions prévues aux art. 4 et 5 du règle­ment (UE) n^o 528/2012.

⁴ Les sub­stances non act­ives con­tenues dans les produits biocides des­tinés à une ap­plic­a­tion dir­ecte sur le corps hu­main doivent im­pérat­ive­ment faire partie des sub­stances autor­isées par le DFI pour la catégor­ie con­cernée con­formé­ment à l’art. 54, ODAl­OUs⁷⁷. Sont réser­vées les faibles quant­ités tech­nique­ment in­évit­ables, si elles ne présen­tent aucun risque pour la santé.

⁵ Les produits biocides con­sist­ant en des mi­croor­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou en con­ten­ant doivent re­m­p­lir les con­di­tions de l’ODE⁷⁸.